ISO 11137-3-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11137-3:2017 — Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control. Документ содержит руководящие указания по вопросам дозиметрии при разработке, валидации и управлении процессом радиационной стерилизации медицинских изделий.

Аннотация

Стандарт даёт практическую и методическую помощь по измерению дозы, выбору методик дозиметрии, оценке погрешностей измерений и использованию дозиметрии при установлении и подтверждении стерилизационной дозы, а также при рутинном контроле процессов радиационной стерилизации. Документ служит дополнением и разъяснением требований ISO 11137‑1 и ISO 11137‑2 и соотносится с другими руководящими документами по подтверждению дозы.

Общая информация

• Статус: Опубликован, версия подтверждена при пересмотре.
• Дата публикации: 26 июня 2017 г. (издание 2, 2017).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 (Sterilization and disinfection in general).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017).
• Количество страниц: 41 (в издании ISO).

Область применения

Руководство применимо при планировании, разработке и валидации процессов радиационной стерилизации (гамма, электронный пучок, рентген) для изделий медицинского назначения; включает рекомендации по организации дозиметрического обеспечения, выбору средств измерения и процедурам контроля в рамках IQ/OQ/PQ и рутинного мониторинга. Документ ориентирован на исполнение требований ISO 11137‑1 и ISO 11137‑2 и на практическое применение методов, приведённых в сопутствующих технических спецификах.

Ключевые темы и требования

• Принципы измерения и калибровки дозиметрических систем; точность и неопределённость измерений.
• Методы определения максимально допустимой дозы и устанавливаемой стерилизационной дозы.
• Руководство по выполнению Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) и Performance Qualification (PQ) с учётом дозиметрии.
• Процедуры рутинного мониторинга, контроля и записи доз при серийной обработке.
• Информативные приложения: математическое моделирование, таблицы для дозиметрических испытаний и допускаемых отклонений доз.

Применение и пользователи

Документ предназначен для специалистов по стерилизации и контролю качества в производстве медицинских изделий, дозиметристов, валидационных инженеров, лабораторий испытаний и аудиторских организаций. Полезен для производителей, которые устанавливают либо подтверждают стерилизационную дозу, а также для операторов промышленных стерилизаторов и поставщиков услуг по радиационной стерилизации.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 11137; непосредственно соотнесён с ISO 11137‑1 (требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса) и ISO 11137‑2 (методы установления стерилизационной дозы). Рекомендуется совместное применение с ISO/TS 13004 (методы обоснования выбранной дозы) и с ISO/TS 11137‑4 (руководство по управлению процессом).

Ключевые слова

радиационная стерилизация; дозиметрия; валидация стерилизации; IQ/OQ/PQ; измерение дозы; контроль процесса; ISO 11137; стерилизационная доза; рутинный мониторинг.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководящий международный документ по дозиметрии для разработки, валидации и рутинного контроля процессов радиационной стерилизации медицинских изделий (ISO 11137‑3:2017).

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в смысле законодательства, а даёт руководящие указания и методические рекомендации по выбору и применению дозиметрических методов, оценке точности измерений, установлению допускаемых отклонений и организации контроля процессов стерилизации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, валидационные инженеры, лаборатории контроля качества и поставщики услуг радиационной стерилизации, а также аудиторы и регуляторные специалисты, участвующие в подтверждении стерильности изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2017 г. официально опубликовано и, согласно данным ISO, было проверено и подтверждено (последняя проверка отмечена в 2022 г.), то есть остаётся действующей версией на настоящее время.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 11137 (части 1, 2, 3 и сопутствующие технические спецификации/руководства, например ISO/TS 13004 и ISO/TS 11137‑4), которые вместе охватывают требования, методы установления дозы, дозиметрию и управление процессом радиационной стерилизации.

В: Какие ключевые слова?

О: радиационная стерилизация, дозиметрия, стерилизационная доза, валидация, IQ OQ PQ, рутинный контроль, ISO 11137‑3:2017.