ISO 11135-2014 amd1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11135:2014/Amd 1:2018 — Sterilization of health‑care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release. Это поправка к международному стандарту ISO 11135:2014, вносящая изменения в нормативную Аннексу E, касающуюся выпуска продукции из единичной партии (single batch release) для процессов стерилизации оксидом этилена.

Аннотация

Поправка вводит пересмотрённую нормативную аннексу E, формализующую требования и процедуру выпуска продукции из единственной партии, когда количество продукции ограничено (например, для НИОКР или клинических испытаний). Определяет оценку принадлежности упакованной продукции к существующим семействам, требования к объёму и выбору образцов, документацию и критерии, применимые при однопартийном выпуске в составе полной валидации или как отдельная процедура.

Общая информация

• Статус: Published (действующая поправка).
• Дата публикации: октябрь 2018 (публикация — 2018‑10; даты публикаций в справочных источниках указаны 14–15 октября 2018 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); национальные тела издательства и партнёры выпускают эквиваленты (EN, ANSI/AAMI и др.).
• ICS / категории: 11.080.01 — Sterilization and disinfection in general.
• Редакция / версия: Amendment 1 к ISO 11135:2014 (обозначение ISO 11135:2014/Amd 1:2018; Edition 2, 2018).
• Количество страниц: 4 страницы (короткая официальная поправка).

Источник сведений об издательстве, дате и объёме — официальные записи ISO и обзорные каталоги стандартов.

Область применения

Поправка применяется совместно с ISO 11135:2014 и распространяется на процессы стерилизации изделий медицинского назначения оксидом этилена, когда продукция выпускается из одной, единственной партии (single batch release). Это актуально для ситуаций, когда нет возможности провести многопартийную валидацию — например, при ограниченных опытных образцах, продуктах на стадии разработки или для клинических образцов. Поправка не заменяет общие требования стандарта, а дополняет его нормами, специфичными для однопартийного выпуска.

Ключевые темы и требования

• Пересмотр и формализация Аннекса E: требования к single batch release (однопартийному выпуску).
• Оценка возможности отнесения упакованной продукции к существующему семейству для целей стерилизации (учёт состава, конструкции, упаковки, бионагрузки и плотности загрузки).
• Требования к выбору и количеству образцов, обоснование и документирование решений при отсутствии существующего семейства.
• Условия, при которых однопартийный выпуск может быть частью полной валидации или использоваться как отдельная процедура для выпуска этой партии.
• Требования к документации, протоколам и записям, обеспечивающие прослеживаемость и обоснование выпуска.

Основные требования подробно описаны в тексте Аннекса E поправки.

Применение и пользователи

Стандарт и его поправка используются инженерами по стерилизации, специалистами по валидации процессов, отделами качества производителей медицинских изделий, лабораториями контроля стерильности, а также регуляторными органами и организациями, проводящими клинические испытания. Особенно полезен при валидации и выпуске экспериментальных или ограниченных партий продукции.

Связанные стандарты

Основной связанный документ — ISO 11135:2014 (базовый стандарт). Поправка ссылается на серию стандартов ISO 11138 (биологические индикаторы) и в тексте вносит корректировки/уточнения (например, исправление года публикации ISO 11138‑2 и упоминание части 7). Кроме того, существует европейский эквивалент EN ISO 11135:2014/A1 и национальные адаптации/публикации (ANSI/AAMI и др.), а также разрабатываемая новая редакция (ISO/DIS 11135).

Ключевые слова

стерилизация, оксид этилена, ISO 11135, поправка Amd 1, single batch release, валидация процесса, медицинские изделия, бионагрузка, документация, выпуск партии.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это официальная поправка (Amendment 1, 2018) к международному стандарту ISO 11135:2014, уточняющая и заменяющая содержание Аннекса E, посвящённого процедуре выпуска продукции из единственной партии при стерилизации оксидом этилена.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации оксидом этилена с акцентом на критерии и процедуру выпуска продукции из single batch (одной партии), включая оценку принадлежности к семейству продукции, выбор образцов, объём документирования и условия использования однопартийного выпуска в общей валидации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, специалисты по валидации и контролю качества, службы стерилизации, испытательные лаборатории и регуляторы, особенно при работе с ограниченными объёмами продукции (НИОКР, клинические образцы).

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка опубликована в октябре 2018 и остаётся действующей как поправка к ISO 11135:2014. На официальной странице ISO указывалось, что в дальнейшем может быть подготовлена новая редакция (ISO/DIS 11135), поэтому рекомендуется проверять наличие более новой версии или последующих поправок у национального издателя или ISO перед применением в регулируемых процедурах.

В: Это часть серии?

О: Да — это поправка к ISO 11135:2014; сам ISO 11135 относится к семейства стандартов по стерилизации медицинских изделий и связан с серией ISO 11138 (биологические индикаторы) и другими документами по валидации и контролю стерилизационных процессов. Также существуют региональные/национальные эквиваленты (EN ISO, ANSI/AAMI и пр.).

В: Какие ключевые слова?

О: Оксид этилена, стерилизация, single batch release, валидация, медицинские изделия, ISO 11135, аннекс E, документация, бионагрузка.