ISO 10993-12-2021 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 10993-12:2021 — «Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials». Документ устанавливает требования и даёт рекомендации по подготовке образцов и выбору материалов‑эталонов для биологических испытаний медицинских изделий, включая подготовку экстрактов и контрольные материалы для тестов в биологических системах.

Аннотация

Стандарт описывает процедуры отбора и подготовки репрезентативных образцов медицинского изделия, требования к экспериментальным контролям, критерии выбора и подготовки референсных материалов и методики приготовления экстрактов, применяемых при биологическом тестировании в рамках серии ISO 10993. Документ не предназначен для живых клеток, но может быть релевантен компонентам комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Для химической характеристики экстрактов даётся ссылка на ISO 10993‑18.

Общая информация

• Статус: Публикация — действующий международный стандарт.
• Дата публикации: 2021-01 (издание 5).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (Biological evaluation of medical devices).
• Редакция / версия: Edition 5 (2021). Объявлено дополнение (Amendment 1) к ISO 10993-12:2021, опубликованное в 2025 году.
• Количество страниц: 21 страницы (основной текст 2021 г.).

Область применения

Стандарт применяется при биологическом оценивании медицинских изделий для регламентации подготовки образцов и выбора референсных материалов, используемых в тестах на биосовместимость (например, экстракционные испытания, тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию и др.), а также при подготовке материалов для последующей химической характеристики в сочетании с положениями ISO 10993‑18.

Ключевые темы и требования

• Критерии отбора репрезентативных частей изделия для тестирования.
• Методы подготовки образцов и условия экстракции (растворители, соотношения поверхность/объём, время и температура).
• Требования к экспериментальным контролям и референсным материалам.
• Рекомендации по документированию процедур подготовки и учёту факторов, влияющих на результаты биотестов.
• Соотношение с химической характеристикой экстрактов (направление к ISO 10993‑18).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий, лаборатории биологического тестирования, органы по оценке соответствия и регуляторы, а также разработчики методик биосовместимости. Стандарт используется для подготовки материалов и образцов, которые затем подвергаются тестам в рамках оценки риска и подтверждения биосовместимости изделия.

Связанные стандарты

ISO 10993-12 является частью серии ISO 10993 «Biological evaluation of medical devices». Тесно связан с ISO 10993-1 (общие принципы оценки и тестирования) и ISO 10993-18 (химическая характеристика материалов). Для корректного применения рекомендуется использовать соответствующие части серии в комплекте.

Ключевые слова

биологическая оценка, подготовка образцов, экстракты, референсные материалы, биосовместимость, ISO 10993, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и рекомендации по подготовке образцов и референсных материалов для биологических испытаний медицинских изделий (ISO 10993‑12:2021).

В: Что он регулирует?

О: Процедуры отбора образцов, методы подготовки и извлечения веществ, выбор и требования к референсным материалам и экспериментальным контролям для тестов биосовместимости; даёт указания по применению результатов в комплексной оценке риска.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории биотестирования, организации по сертификации и регуляторы, а также специалисты по оценке биосовместимости и методологи испытаний.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10993-12:2021 является действующим изданием 2021 года; к нему опубликовано дополнение (Amendment 1) в 2025 году, поэтому при применении рекомендуется учитывать текущий текст стандарта вместе с действующими поправками.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 «Biological evaluation of medical devices»; для полной оценки биосовместимости изделия стандарты серии применяются совместно (особенно ISO 10993‑1 и ISO 10993‑18).

В: Какие ключевые слова?

О: Подготовка образцов, экстракты, референсные материалы, биологическая оценка, биосовместимость, ISO 10993.