ISO 10555-6-2015 amd1-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 — Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports. Стандарт устанавливает требования к субкожным имплантируемым портам и подсоединённым к ним катетерам, предназначенным для длительного внутрисосудистого применения; поправка 1 (2019) вносит уточнения и изменения в отдельные требования производительности, в частности в критерии определения пропускной способности (flow rate).

Аннотация

Стандарт задаёт требования по конструкции, материалам, маркировке, упаковке, стерильности и испытаниям субкожных портов (implantable ports) и соответствующих катетеров, ориентированных на однократное применение. В документе также указаны требования по биосовместимости, радиодетектируемости, герметичности, характеристикам септума и испытаниям на поток/прочность при инъекциях под давлением; поправка 1 уточняет порядок и критерии измерения и принятия заявленной пропускной способности люменов.

Общая информация

• Статус: Опубликован / действующий (confirmed review выполнен по состоянию на 2025 г.).
• Дата публикации: Основной документ: 15 апреля 2015 г.; Поправка 1: 29–30 сентября 2019 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: Edition 1 (ISO 10555-6:2015) с Amend.1 (2019).
• Количество страниц: Основной стандарт — 17 страниц; Поправка 1 — 1 страница.

Область применения

Применяется к субкожным имплантируемым портам и их катетерам, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для одноразового использования в клинических сценариях длительного внутрисосудистого доступа (например, химиотерапия, парентеральное питание, длительная инфузионная терапия). Стандарт не распространяется на некоринговые иглы и не охватывает некоторые вспомогательные устройства, не входящие в конструкцию порта.

Ключевые темы и требования

• Определения и терминология, относящиеся к порту, резервуару, септуму, выходному концу и длине катетера.
• Требования к материалам и биосовместимости (ссылка на ISO 10993‑1 для отбора испытаний).
• Испытания на герметичность и отсутствие утечек; критерии визуального осмотра и поверхности.
• Характеристики септума: усилия прокола/извлечения и стойкость к многократным проколам.
• Испытания прочности соединений (порт–катетер) и механические требования к креплениям.
• Требования и методы испытаний пропускной способности (flow rate): поправка 1 вводит критерии приёмлемости — для люменов катетеров с номинальным наружным диаметром меньше 1,0 мм минимальная измеренная скорость потока должна составлять не менее 80% от заявленной в инструкции; для OD ≥ 1,0 мм — не менее 90% от заявленного значения; измерения проводятся в соответствии с методами, указанными в ISO 10555‑1 (анексы E и G) и с учётом состояния гидратации для гидратируемых материалов.
• Требования к маркировке, инструкциям по применению, упаковке и стерильности (предназначено для одноразового использования).
• Требования к испытаниям при указании возможности power injection (испытания на разрыв/пиковое давление и соответствие Annex G).

Применение и пользователи

Стандарт обязателен для производителей медицинских устройств при проектировании, верификации и валидации субкожных портов и катетеров; применяется отделами контроля качества, испытательными лабораториями, регуляторными специалистами, а также отделами закупок и клиническими инженерами в больницах при оценке заявлений о производительности устройства. Клинические специалисты (радиологи, онкологи, инфузиологи) используют требования стандарта для понимания эксплуатационных возможностей и ограничений портов.

Связанные стандарты

ISO 10555‑1 (общие требования к одноразовым внутрисосудистым катетерам) — тесно связан и часто цитируется при испытаниях; ISO 80369‑7 (соединители малых размеров для внутрисосудистых применений) — применение к муфтам/хабам; ISO 10993‑1 — биологическая оценка материалов; соответствующие национальные/региональные версии EN/BS/DIN (например, EN ISO 10555‑6:2017/A1:2019).

Ключевые слова

субкожный порт, имплантируемый порт, внутрисосудистый катетер, одноразовый катетер, стерильность, flow rate, герметичность, биосовместимость, ISO 10555‑6, поправка 2019.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, часть серии ISO 10555, посвящённой стерильным одноразовым внутрисосудистым катетерам; часть 6 описывает субкожные имплантируемые порты.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к конструкции, материалам, маркировке, стерильности и процедурам испытаний (механическим, гидравлическим, радиодетектируемости и др.) для обеспечения безопасности и заявленной производительности портов и связанных катетеров. Поправка 1 уточняет критерии приёмки измеренной пропускной способности люменов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, лаборатории по испытаниям, отделы качества и регуляторики, клинические инженеры и профильные врачи, отвечающие за подбор и эксплуатацию внутрисосудистых портов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на последнее подтверждение документ ISO 10555‑6:2015 с поправкой 1 (2019) оставлен действующим (стандарт проходил ревизию/подтверждение в 2025 году). При планировании соответствия рекомендуется проверять возможные более поздние пересмотры или новые редакции в официальных реестрах.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555 является серией стандартов по одноразовым внутрисосудистым катетерам (части 1–5 и далее покрывают общие требования и специализированные конфигурации). ISO 10555‑1 используется как опорный документ для испытательных методов, на которые ссылается часть 6.

В: Какие ключевые слова?

О: субкожный имплантируемый порт, внутрисосудистый катетер, одноразовый, стерильность, flow rate, ISO 10555‑6, поправка 2019.