ISO 10555-3-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-3:2013 — Intravascular catheters — Sterile and single‑use catheters — Part 3: Central venous catheters. Стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для одноразового использования.

Аннотация

Документ задаёт общие требования к центральным венозным катетерам (область применимости, основные технические требования, требования к упаковке и маркировке, а также к характеристикам изделий при поставке в стерильном состоянии). Стандарт служит ориентиром для производителей, испытательных лабораторий и органов надзора при оценке соответствия одноразовых центральных венозных катетеров.

Общая информация

• Статус: Публикация / действующий международный стандарт (издание 2).
• Дата публикации: Июнь 2013 (издание 2, опубликовано 2013-06).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры); технический комитет ISO/TC 84.
• Редакция / версия: Edition 2 (2013).
• Количество страниц: краткий документ (официальная запись указывает примерно 3 страницы метаданных).

Информация по статусу и дате публикации зафиксирована в реестре ISO; документ прошёл плановую проверку и подтверждение в последующие годы.

Область применения

Стандарт применяется к центральным венозным катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для одноразового использования. Он не предназначен для аксессуаров катетеров (за исключением случаев, прямо оговорённых в тексте) и ориентирован на изделия, используемые для центрального венозного доступа.

Ключевые темы и требования

• Общие требования к центральным венозным катетерам (область применения, конструкция и назначение).
• Требования к стерильности и поставке в стерильном состоянии.
• Маркировка, упаковка и инструкции по применению.
• Требования к материалам и соответствию биосовместимости (включая требования, указываемые производителем и применимые нормативы).
• Ключевые методы испытаний и проверок соответствия (функциональные и эксплуатационные параметры).
• Требование одноразового применения и предупреждения о повторном использовании.

Пункты отражают типичный состав требований ISO для медицинских одноразовых катетеров и согласованы с описанием стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители центральных венозных катетеров, отделы контроля качества и R&D в медицинских компаниях, независимые испытательные лаборатории, органы сертификации и регуляторы в области медицинских изделий, закупщики медицинского оборудования и клинический персонал, принимающий решения о выборе изделий. Стандарт также используется как нормативная база при подготовке технической документации и оценке соответствия.

Связанные стандарты

ISO 10555-3 является частью серии ISO 10555 (Intravascular catheters). См. также ключевые части серии: ISO 10555-1 (General requirements — новое издание 2023), ISO 10555-4 (Balloon dilatation catheters — переработанное издание 2023), ISO 10555-5 (Over-needle peripheral catheters, 2013) и прочие части серии, регулирующие отдельные типы катетеров и общие требования.

Ключевые слова

центральный венозный катетер, intravascular catheter, одноразовый катетер, стерильность, ISO 10555-3, ISO/TC 84, маркировка, испытания, биосовместимость

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10555-3:2013 задаёт требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для одноразового применения.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует область применения изделия, общие конструктивные и эксплуатационные требования, вопросы поставки в стерильном состоянии, маркировки и упаковки, а также положения, которые используют производители и испытательные лаборатории для оценки соответствия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских катетеров, лаборатории контроля качества, органы по сертификации и регулированию медицинских изделий, а также специалисты по закупкам и медицинский персонал — для определения соответствия изделий международным требованиям.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на официальные записи ISO, действующим изданием для части 3 остаётся ISO 10555-3:2013 (издание 2), документ был проверен/подтверждён в последующие годы. В то же время в реестре ISO зарегистрирован рабочий проект по пересмотру (ISO/DIS 10555-3), что означает планируемую ревизию стандарта; до официальной публикации новой редакции действующей остаётся версия 2013 года. При использовании стандарта для сертификации или регуляторных целей рекомендуется сверять текущий статус в национальных или международных реестрах стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555-3 входит в серию ISO 10555 «Intravascular catheters»; другие части серии охватывают общие требования и отдельные типы катетеров (часть 1, часть 4, часть 5 и т.д.). Для получения полной картины соответствующих требований следует обращаться ко всем релевантным частям серии.

В: Какие ключевые слова?

О: центральный венозный катетер, одноразовый, стерильность, маркировка, испытания на соответствие, ISO 10555, ISO/TC 84.