ISO 10524-1-2018 amd1-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10524-1:2018/Amd 1:2023 — Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow‑metering devices — Amendment 1. Поправка 1 (2023) вносит изменения и уточнения в международный стандарт ISO 10524-1:2018, касающиеся требований к редукторам давления и редукторам с измерением расхода для использования с медицинскими газами.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, испытаниям типа, маркировке и эксплуатационным характеристикам редуцирующих устройств, предназначенных для подачи медицинских газов (например, кислорода, медицинского воздуха, смесей). Применяется к редукторам, подключаемым к баллонам, а также к устройствам с интегрированными дебитометрами и к редукторам, являющимся составной частью медицинской аппаратуры.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 19 октября 2023 г. (публикация поправки Amd 1:2023).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); технический комитет ISO/TC 121/SC 6.
• ICS / категории: 11.040.10 (оборудование для анестезии, дыхания и реанимации).
• Редакция / версия: ISO 10524-1:2018 (издание 2) с поправкой Amd 1:2023 — итоговая версия обозначается как ISO 10524-1:2018/Amd 1:2023.
• Количество страниц: Поправка — 1 страница; основной стандарт ISO 10524-1:2018 — 33 страницы.

Область применения

Поправка и основной стандарт применимы к редукторам давления, предназначенным для подачи медицинских газов при лечении и уходе за пациентами, а также к устройствам, используемым для привода хирургических инструментов. Документ охватывает редукторы, предназначенные для подключения к заполняемым баллонам с рабочим давлением (включая номинальные величины до 30 000 кПа / 300 бар для соответствующих типов устройств), и устройства с функцией контроля/измерения расхода.

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции и материалам редукторов для обеспечения надежности и безопасности в медицинских условиях.
• Испытания типа (type testing) и критерии приемлемости параметров работы (давление на выходе, стабильность, утечки).
• Требования к интегрированным дебитомерам и характеристикам измерения расхода.
• Маркировка, идентификация газа и указания по использованию и техническому обслуживанию.
• Совместимость материалов с медицинскими газами и требования по очистке/обезжириванию при производстве и обслуживании.
• Ограничения по рабочим давлениям и условиям эксплуатации, требования к защите от некорректного подключения.

Применение и пользователи

Документ полезен производителям и разработчикам редукторов давления и медицинского оборудования, лабораториям по сертификации и испытаниям, службам снабжения и закупок больниц и клиник, а также органам по надзору за медицинскими изделиями и специалистам по техническому обслуживанию медицинских газовых систем.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 10524: см. ISO 10524-2:2018 (Manifold and line pressure regulators) — смежный документ, регламентирующий блоковые и линейные регуляторы давления. Также релевантны стандарты по магистральным системам медицинских газов (например, ISO 7396-1:2016) и другие документы по безопасности и биосовместимости дыхательных трактов (серия ISO 18562 и т.п.).

Ключевые слова

редуктор давления, медицинские газы, дебитометр, ISO 10524-1, поправка 2023, маркировка, испытания типа, безопасность пациентов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к редукторам давления и редукторам с измерением расхода, предназначенным для использования с медицинскими газами; Amd 1:2023 — поправка к изданию 2018 года.

В: Что он регулирует?

О: Конструкцию, материалы, испытания типа, эксплуатационные характеристики, маркировку и требования по безопасности для редуцирующих устройств, применяемых в медицинской практике.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования и редукторов, сервисные службы, испытательные лаборатории, клиники и организации по сертификации/регулированию медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10524-1:2018 остаётся действующим изданием; в октябре 2023 года была опубликована поправка Amd 1:2023, которая внесла уточнения/исправления. Таким образом стандарт актуален в версии ISO 10524-1:2018 с поправкой 2023 года.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10524 (например, часть 2 покрывает манипульные и линейные регуляторы давления), а также документ связан с другими стандартами по медицинским газовым системам и биобезопасности.

В: Какие ключевые слова?

О: медицинские газы; регулятор давления; редуктор; дебитометр; маркировка; испытания типа; ISO 10524-1; Amd 1:2023.