ISO 10342-2010 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10342:2010 — Ophthalmic instruments — Eye refractometers. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для офтальмологических рефрактометров, использующих объективный принцип измерения; ограничен измерением сфероцилиндрической рефракционной ошибки глаза.

Аннотация

Стандарт определяет функциональные и оптические требования к приборам, методы контроля калибровки и проверки параметров (вершинной силы, оси цилиндра и др.), требования к маркировке и комплекту сопровождающей документации. В случае расхождения он имеет приоритет над ISO 15004‑1. Применяется к приборам с непрерывной индикацией и с цифровым отображением, предназначенным для измерения сфероцилиндрических ошибок рефракции.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующая международная редакция).
• Дата публикации: 2010 (издание 3, публикация июнь 2010; в ряде каталогов указывается 18–19 мая/июня 2010).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.70 — Ophthalmic equipment (офтальмологическое оборудование).
• Редакция / версия: 3-е издание (ISO 10342:2010). Предыдущие версии 2003 и 1997 отозваны.
• Количество страниц: Около 6 страниц в международной версии ISO; региональные/переводные версии (EN/DIN) могут содержать сопроводительный текст и иметь иное количество страниц (например, версии EN/DIN указывают другую размерность печатного оформления).

Область применения

Стандарт применяется к объективным офтальмологическим рефрактометрам, используемым для измерения сфероцилиндрической рефракционной ошибки человеческого глаза. Не распространяется на приборы, предназначенные для других оптических измерений. Рекомендуется производителям, лабораториям контроля качества и органам по сертификации медицинских приборов.

Ключевые темы и требования

• Требования к оптической схеме и погрешностям измерений (вершинная сила, цилиндр, ось).
• Диапазон измерений и принятие ограничений для spherocylindrical измерений.
• Методы испытаний: проверка вершиной мощности, проверка оси цилиндра и другие метрологические контрольные процедуры.
• Требования к сопроводительной документации, маркировке и инструкциям по проверке калибровки.
• Нормативное приложение (Annex A) — описание испытательного устройства для проверки рефрактометров.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители офтальмологических приборов, инженеры по контролю качества, лаборатории метрологического тестирования, органы сертификации медицинского оборудования, клиники и исследовательские подразделения офтальмологии, заинтересованные в подтверждении соответствия рефрактометров установленным метрологическим требованиям.

Связанные стандарты

ISO 15004‑1 (технические требования к офтальмологическим инструментам) — соотношение и приоритет указан в тексте ISO 10342:2010. Ранее издания ISO 10342:2003 и ISO 10342:1997 отменены и заменены данной редакцией. В Евросоюзе/национальных организациях может существовать гармонизированная версия как EN/DIN EN ISO 10342:2010.

Ключевые слова

рефрактометр, офтальмологические инструменты, измерение рефракции, сфероцилиндрическая ошибка, калибровка, методы испытаний, ISO 10342.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для объективных глазных рефрактометров (издание 2010 года).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует оптические и метрологические характеристики приборов, диапазоны измерений, процедуры проверки (вершинная сила, ось цилиндра и т.д.), требования к маркировке и документации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители рефрактометров, лаборатории контроля качества, сертификационные и метрологические учреждения, а также клиники и исследователи в офтальмологии.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10342:2010 действует как 3-е издание и была подтверждена при последнем пересмотре в 2020 году, поэтому на момент подтверждения оставалась действующей. Предыдущие редакции (2003, 1997) отозваны. Пользователям рекомендуется проверять статус при приобретении/сертификации, так как стандарты пересматриваются регулярно.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в область ISO/TC 172/SC 7 (офтальмическая оптика и инструменты) и соотносится с другими отраслевыми документами, в частности ISO 15004‑1 и региональными версиями EN/DIN EN ISO 10342.

В: Какие ключевые слова?

О: рефрактометр, офтальмологические приборы, объективное измерение, сфероцилиндрическая рефракция, калибровка, методы испытаний, ISO.