ISO 10340-1995 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10340:1995 — Optics and optical instruments — Contact lenses — Method for determining the extractable substances. Стандарт описывает аналитический метод количественного определения экстрагируемых веществ из контактных линз с использованием экстракции в аппарате Сокслета и различных растворителей.

Аннотация

Нормативный документ устанавливал процедуру отбора образцов, подготовку и проведение Сокслет‑экстракции контактных линз, описание условий экстракции с применением различных растворителей и требования к количественному анализу извлечённых веществ для оценки чистоты и безопасности материалов контактных линз. Стандарт был издан в 1995 г. и позднее выведен из применения в пользу более современной серии стандартов по контактным линзам.

Общая информация

• Статус: Withdrawn / Отменён (выведен из применения).
• Дата публикации: Июль 1995 (издание 1, 1995-07).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.70 (оптика и офтальмическая оптика).
• Редакция / версия: Edition 1 (1995).
• Количество страниц: 5 (в опубликованной версии ISO).

Область применения

Стандарт применим к испытаниям контактных линз и материалов контактных линз для количественной оценки экстрагируемых веществ, возникающих при хранении и контакте с растворами и биологической средой; предназначен для лабораторий контроля качества, исследовательских лабораторий производителей и органов торговли/регулирования, где требуется оценка чистоты материалов.

Ключевые темы и требования

• Методика Сокслет‑экстракции контактных линз для получения экстрактов.
• Использование различных растворителей (полярных и неполярных) в зависимости от типа материала.
• Требования к подготовке и количественному анализу извлечённых веществ (оценка массы, контроль репрезентативности образцов).
• Отчётность результатов и критерии интерпретации для оценки чистоты материалов.
• Безопасность при работе с растворителями и требования по валидации метода.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители контактных линз и поставщики материалов, независимые испытательные лаборатории, научно‑исследовательские центры в области офтальмической оптики, регуляторные органы и службы контроля качества. Стандарт использовался для верификации чистоты материалов при разработке и приёме продукции.

Связанные стандарты

ISO 10340:1995 была впоследствии заменена и объединена в часть серии ISO 18369 (Ophthalmic optics — Contact lenses). В частности, положения по экстракции и физико‑химическим свойствам материалов включены в ISO 18369‑4 (издания 2006 и обновлённое издание 2017). Европейские и национальные адаптации (EN/SS/BS/ других стран) также ссылались на ISO 10340 и затем на ISO 18369‑4.

Ключевые слова

контактные линзы, экстрагируемые вещества, Сокслет, экстракция, качество материалов, ISO 10340, ISO 18369‑4, офтальмическая оптика.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO 10340:1995, описывающий метод для определения экстрагируемых веществ из контактных линз методом Сокслета.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует процедуру отбора образцов, условия Сокслет‑экстракции с применением различных растворителей и аналитические приёмы для количественной оценки извлечённых веществ с целью контроля чистоты материалов контактных линз.

В: Кто обычно использует?

О: Производители контактных линз, лаборатории контроля качества и исследовательские центры, а также регуляторы и специалисты по сертификации медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10340:1995 выведён из применения (withdrawn) и его положения были включены в последующую серию ISO 18369 — в частности ISO 18369‑4 (издание 2006, затем обновлённое издание 2017), которое сейчас содержит методы по физико‑химическим свойствам и экстракции материалов контактных линз. Для текущих требований следует ссылаться на ISO 18369‑4 (последнее издание 2017).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10340 исторически относилась к области стандартов по контактным линзам и была затем объединена в часть серии ISO 18369 (Ophthalmic optics — Contact lenses), где каждая часть покрывает отдельные аспекты испытаний и требований к материалам контактных линз.

В: Какие ключевые слова?

О: Контактные линзы; экстракция; экстрагируемые вещества; Сокслет; физико‑химические свойства; контроль качества; ISO 10340; ISO 18369‑4.