ISO 10310-1995 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10310:1995 — Neurosurgical implants — Marking and packaging of implantable neural stimulators. Стандарт устанавливает требования к маркировке, маркировочным надписям, упаковке и сопроводительной документации для имплантируемых нейростимуляторов и их вспомогательных компонентов.

Аннотация

Документ определяет минимальные сведения и оформление, которые должны быть нанесены на устройство, его стерильную упаковку и продажную (транспортную) упаковку, а также требования к сопроводительной документации. В стандарте не рассматриваются клинические показания, методы испытаний и рабочие параметры устройств.

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: март 1995 (первая редакция).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезирования и ортопедии).
• Редакция / версия: Edition 1 (1995).
• Количество страниц: 6.

Сведения о статусе, дате издания, составе технического комитета и объёме — по официальной карточке ISO.

Область применения

Стандарт применим к имплантируемым нейростимуляторам, предназначенным для стимуляции центральной и/или периферической нервной системы (головной мозг, спинной мозг, периферические нервы и прилегающие структуры), а также к имплантируемым и внешним вспомогательным компонентам (включая наружные устройства управления/программирования). Не распространяется на медицинские показания, методики тестирования и конкретные рабочие параметры устройств.

Ключевые темы и требования

• Маркировка устройства: идентификация производителя, торговое наименование/модель, серийный или партийный номер и т. п. (ассоциирование упаковки и изделия).
• Маркировка стерильной упаковки: указание стерильности и применённого метода стерилизации.
• Информация на продажной упаковке: назначение, состав комплекта, требования по подключению (если требуется внешний компонент), срок годности / «use by» при необходимости.
• Сопроводительная документация: инструкция по имплантации/эксплуатации, предупреждения и ограничения, требования по утилизации и хранению.
• Конструкция упаковки: защита изделия при хранении и транспортировке, устойчивость к воздействию влаги, ударов и вибрации.

Пункты сформулированы на основе содержания ISO 10310 и сопутствующих современных требований для активных имплантируемых устройств (см. серию ISO 14708).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители имплантируемых нейростимуляторов и их компонентов, разработчики упаковочных решений, службы обеспечения качества и регуляторные специалисты, а также закупочные и клинические подразделения, отвечающие за приём и имплантацию изделий. После отзыва стандарта рекомендации по маркировке и упаковке, как правило, ориентируются на более поздние документы по активным имплантируемым медицинским устройствам.

Связанные стандарты

Ключевые связанные и последующие документы: серия ISO 14708 (Active implantable medical devices — включая общие требования к маркировке и упаковке в ISO 14708‑1 и требования для имплантируемых нейростимуляторов в ISO 14708‑3). Также релевантны более ранние национальные/региональные документы, например британский BS 6788‑2:1990 и национальные эквиваленты (например, идентичный индийский BIS IS 14921:2001). Для современных требований по нейростимуляторам ориентируйтесь на действующие части ISO 14708.

Ключевые слова

нейростимулятор, имплантат, маркировка, маркировка и упаковка, стерильная упаковка, сопроводительная документация, активные имплантируемые медицинские устройства, ISO 10310

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к маркировке, упаковке и сопроводительной документации для имплантируемых нейростимуляторов (ISO 10310:1995).

В: Что он регулирует?

О: Порядок и содержание маркировки на устройстве, стерильной и продажной упаковке, а также минимальный набор сведений в сопроводительных документах; конструкционные требования к упаковке для защиты изделия при хранении и транспортировке.

В: Кто обычно использует?

О: Производители нейростимуляторов и их комплектующих, конструкторы упаковки, отделы качества и соответствия, регуляторы, а также клиники и департаменты снабжения.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10310:1995 официально отозван (процесс отзыва оформлен в 2012 году). Требования по маркировке и упаковке активных имплантируемых устройств в настоящее время охватываются соответствующими частями серии ISO 14708 (и другими современными документами). Рекомендуется ссылаться на действующие части ISO 14708 для текущих требований.

В: Это часть серии?

О: ISO 10310 была самостоятельным международным стандартом 1995 года; сегодня смежную предметную область покрывает серия ISO 14708 (Active implantable medical devices), которая включает требования для имплантируемых нейростимуляторов.

В: Какие ключевые слова?

О: нейростимулятор, имплантат, маркировка, упаковка, стерильность, сопроводительная документация, ISO 10310, ISO 14708.