ISO 10139-1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10139-1:2018 — Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 1: Materials for short-term use. Стандарт устанавливает требования к физическим характеристикам, методам испытаний, упаковке, маркировке и инструкции производителя для мягких подкладочных материалов для съёмных зубных протезов, предназначенных для кратковременного применения (включая снятие функциональной оттиска с использованием существующей съёмной конструкции).

Аннотация

Документ определяет классификацию и минимальные требования к материалам для кратковременного применения (короткие периоды использования), методы испытаний (например, измерение свойств упругости/восстановления, поведения в воде, адгезии), а также требования к упаковке, маркировке и сопроводительной документации, которые должны обеспечивать предсказуемое клиническое поведение и безопасность изделий.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий, подтверждён при обзорe в 2023 г.).
• Дата публикации: март 2018 г. (издание 3, 2018). В национальных/региональных публикациях внедрение происходило в 2018 г. (разные даты в разных странах).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 106/SC 2 — Dentistry.
• ICS / категории: 11.060.10 — Dental materials (материалы для стоматологии).
• Редакция / версия: Третье издание, ISO 10139-1:2018. Предшествующие редакции: 2005 (и далее 1991), заменены этой версией.
• Количество страниц: в записи ISO указано 10 страниц; национальные издания/переиздания могут иметь иное количество страниц при оформлении (например, копии у национальных институтов иногда состоят из большего числа страниц).

Область применения

Стандарт применяется к мягким подкладочным (lining) материалам для съёмных протезов, предназначенным для кратковременного использования, включая материалы для снятия функционального оттиска в существующих съёмных протезах. Не охватывает материалы для длительного (long-term) применения — для них предусмотрена отдельная часть ISO 10139-2.

Ключевые темы и требования

• Классификация материалов по назначению (короткосрочные/другие характеристики) и по типу поведения.
• Требования к физическим характеристикам: твёрдость (методы типа Shore/индентация в зависимости от типа), эластичность/восстановление, поведение в воде (водопоглощение/растворимость), адгезия к базовым материалам протеза и другие механические параметры.
• Нормы и методики испытаний: подготовка образцов, условия испытаний (температура/влажность), процедуры измерения твёрдости, адгезии и параметров поведения в воде.
• Требования к упаковке, маркировке и инструкции по применению: обозначение назначения, ограничения, сведения о приготовлении/хранении и предупреждения для безопасного использования.
• Учет совместимости с материалами базиса протеза и упоминание возможных патентных ограничений (производителю рекомендуется учитывать патентные права).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители стоматологических материалов и компонентов (разработка и выпуск подкладочных материалов), лаборатории по контролю качества и аккредитованные испытательные лаборатории, зуботехнические лаборатории и клиницисты — стоматологи/протезисты, использующие материалы для временной подкладки или снятия функционального оттиска. Регуляторы и закупщики медицинских изделий также опираются на требования стандарта при оценке соответствия.

Связанные стандарты

ISO 10139 состоит, как минимум, из двух частей: часть 1 — материалы для кратковременного применения (эта публикация) и часть 2 — материалы для длительного применения (ISO 10139-2:2016). Ранее существовавшие редакции ISO 10139-1:2005 и ISO 10139-1:1991 были заменены настоящей версией. Также документ перекрёстно ссылается на стандарты, касающиеся методов измерения твёрдости и других испытаний (например, ISO 7619 по измерению твёрдости индентором/шором в соответствующих случаях).

Ключевые слова

мягкие подкладочные материалы, подкладка для протезов, временное использование, тестовые методы, твёрдость Shore, водопоглощение, адгезия, упаковка и маркировка, ISO 10139.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, определяющий требования и методы испытаний для мягких подкладочных материалов съёмных зубных протезов, предназначенных для кратковременного применения (ISO 10139-1:2018).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует физические требования к материалам, методики испытаний (подготовка образцов, условия и процедуры тестирования), а также требования к упаковке, маркировке и сопроводительной документации производителя. Это помогает обеспечить безопасность, прогнозируемое поведение и воспроизводимость свойств материалов при клиническом использовании.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических материалов, лаборатории контроля качества и испытательные лаборатории, зуботехнические лаборатории, стоматологи‑протезисты и регуляторные организации, участвующие в оценке и допуске материалов на рынок.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2018 года является действующей; по информации ISO публикация была пересмотрена и подтверждена в 2023 году, поэтому на момент подтверждения она сохраняла статус актуальной. При использовании рекомендуется проверять возможные последующие исправления или новые редакции у национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10139 состоит минимум из двух частей: часть 1 (короткосрочные материалы) и часть 2 (материалы для длительного применения, ISO 10139-2:2016). Эти части дополняют друг друга, покрывая разные сроки клинического применения материалов.

В: Какие ключевые слова?

О: мягкие подкладочные материалы, съёмные протезы, кратковременное применение, тестовые методы, твёрдость, адгезия, водопоглощение, маркировка.