UNE-EN ISO 20696-2019 (2020) PDF

Полное наименование и описание

СТБ UNE-EN ISO 20696-2019 (2020) — Национальное издание международного стандарта ISO 20696:2018 «Sterile urethral catheters for single use» (Стерильные уретральные катетеры одноразовые). Стандарт определяет требования и методы испытаний для одноразовых стерильных уретральных катетеров, с баллоном или без, и описывает исключения (например, дренажные катетеры, покрываемые ISO 20697).

Аннотация

Документ устанавливает требования к материалам, конструкции, маркировке, упаковке и методам испытаний одноразовых стерильных уретральных катетеров. Не охватывает дренажные катетеры, уретральные стенты и ряд смежных изделий; даёт ссылку на связанные стандарты и методы стерилизации/валидации. Включает требования по тестированию производительности и безопасности при однократном использовании.

Общая информация

• Статус: Действующий / принят в национальном комплекте СТБ на основе UNE‑EN ISO 20696:2019.
• Дата публикации: Оригинал ISO опубликован 05 июня 2018 (ISO 20696:2018), исправлённая версия — декабрь 2019; национальное обозначение (UNE‑EN ISO 20696:2019) доступно с 2019, принятие в составе СТБ датируется 2020 г.
• Организация-издатель: Национальное издательство СТБ (национальное обозначение), оригинальный издатель — Международная организация по стандартизации (ISO); европейское издание — UNE/EN по национальной процедуре.
• ICS / категории: 11.040.25 — Шприцы, иглы и катетеры.
• Редакция / версия: Соответствует ISO 20696:2018 (издание 1) и европейскому тексту EN ISO 20696:2018 / UNE‑EN ISO 20696:2019; в национальном каталоге фигурирует как СТБ … (2020) — национальная редакция, основанная на EN/UNE‑EN тексте.
• Количество страниц: В оригинале ISO указывается ~33–36 страниц (в зависимости от представления); европейские и национальные публикации могут содержать 40+ страниц в зависимости от форматирования (примерно 41–47 стр. в национальных выпусках).

Область применения

Стандарт применяется к стерильным одноразовым уретральным катетерам, используемым для введения через уретру в мочевой пузырь с целью дренажа мочи или введения/вывода жидкостей; охватывает конструкции с баллоном и без. Не применяется к дренажным катетерам, покрытым ISO 20697, и не охватывает уретеральные стенты. Применим для производителей медицинских изделий, лабораторий испытаний, органов по сертификации и учреждений здравоохранения.

Ключевые темы и требования

• Классификация и обозначение одноразовых стерильных уретральных катетеров.
• Требования к материалам и совместимости с организмом пациента (биосовместимость по соответствующим документам).
• Механические и функциональные требования (прочность, герметичность баллона, пропускная способность и т.п.).
• Требования к стерильности, методам стерилизации и валидации процессов.
• Методы испытаний: физико‑механические, гидростатические, испытания на утечки и целостность, контроль размеров и рабочей длины.
• Маркировка, упаковка, инструкция по применению и информация, необходимая для безопасного использования.
• Исключения и перекрёстные ссылки на смежные стандарты (включая ISO 20697 и стандарты по стерилизации и стерильности).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители уретральных катетеров и комплектующих, разработчики технологических процессов стерилизации, независимые и аккредитованные лаборатории испытаний, национальные органы здравоохранения, больницы и клиники (урология, урологические отделения, пункты неотложной помощи). Стандарт используется при разработке, верификации и сертификации изделий, а также при подготовке технической документации для регистрации медицинского изделия.

Связанные стандарты

Среди наиболее релевантных документов: ISO 20697 (дренажные катетеры и вспомогательные устройства для одноразового использования), стандарты по стерилизации (например, ISO 17665 для паровой стерилизации и другие стандарты по валидации стерилизации), а также требования к упаковке и маркировке медицинских изделий EN/ISO в соответствующих разделах. Рекомендуется сверяться с разделом ссылок стандарта для полного списка.

Ключевые слова

стерильные уретральные катетеры; одноразовые катетеры; ISO 20696; СТБ; UNE‑EN ISO 20696; уретральная сонда; испытания катетеров; стерильность; маркировка; урология.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20696:2018, адаптированный как EN/UNE‑EN ISO 20696:2019 и принятый национально в системе СТБ в 2020 г., регламентирует требования и методы испытаний для одноразовых стерильных уретральных катетеров.

В: Что он регулирует?

О: Технические и эксплуатационные требования к конструкции, материалам, маркировке, упаковке и стерильности уретральных катетеров, а также методы контроля и испытаний для подтверждения соответствия. Не охватывает дренажные катетеры (ISO 20697) и уретеральные стенты.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств (урологические катетеры), лаборатории испытаний, органы по сертификации и аккредитации, регуляторы здравоохранения и клиники — при приёмке и применении изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последней проверки оригинал ISO 20696:2018 остаётся действующим; документ имел исправлённую версию в 2019 г., а международный стандарт подвергается периодическому обзору (обычно каждые 5 лет). Для национальных обозначений следует проверять реестр СТБ на предмет новых редакций или замен.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 20696 связан с другими стандартами серии, регулирующими различные типы катетеров и дренажных систем (включая ISO 20697 и смежные стандарты по стерилизации и биосовместимости).

В: Какие ключевые слова?

О: Уретральные катетеры, одноразовые, стерильность, маркировка, испытания, ISO 20696, СТБ, EN ISO, урология.