UNE-EN ISO 10993-1-2010 AC-2010 PDF

Полное наименование и описание

СТБ UNE-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 — «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками» (Technical Corrigendum 1 к ISO 10993-1:2009). Документ представляет собой техническое исправление/корректировку, уточняющую положения основной редакции по процедурам оценки биологической безопасности.

Аннотация

Корректировка уточняет элементы методики биологической оценки медицинских изделий в контексте риск‑менеджмента (ISO 14971), включая правки к рисункам/пояснениям и точечные изменения в формулировках, влияющих на выбор и интерпретацию тестов по составлению набора данных для оценки биосовместимости. Документ ориентирован на применение как при разработке прототипов, так и для оценки готовых изделий.

Общая информация

• Статус: Отозван/заменён (withdrawn; впоследствии заменён более поздней редакцией серии ISO 10993).
• Дата публикации: 2010 (официальная публикация корректировки — июнь–сентябрь 2010 г., дата вступления в силу корректировки — июнь 2010).
• Организация-издатель: ISO / CEN (в национальных редакциях документ публиковался как идентичный текст EN ISO и затем внедрялся национальными органами стандартизации — аналогичное издание могло существовать под обозначениями UNE, STN, SIST и др.).
• ICS / категории: 11.100.20 — Biological evaluation of medical devices (биологическая оценка медицинских изделий).
• Редакция / версия: Technical Corrigendum 1 к ISO 10993-1:2009 (обозначение EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 / ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010).
• Количество страниц: Небольшое исправление — порядка 7–8 страниц в национальных выпусках корректировки; полная основная часть ISO 10993-1 (2009/2010) — значительно больше (обычно 20–30+ стр.).

Область применения

Документ применим к биологической оценке материалов и медицинских изделий, предназначенных для контакта с человеческим организмом; определяет подход на основе управления рисками для идентификации потребности в конкретных биологических тестах, учёта ранее опубликованных данных, выбора образцов (включая финальный стерильный продукт) и интерпретации результатов в контексте предполагаемого применения и времени/характера экспозиции. Он не охватывает экологические риски при утилизации изделий.

Ключевые темы и требования

• Принцип риск‑ориентированного планирования биологической оценки в рамках ISO 14971 (идентификация, сбор существующих данных, решение о необходимости дополнительных испытаний).
• Критерии выбора испытаний (in vitro / in vivo) на основе природы, степени и длительности контакта изделия с тканями и биологическими средами.
• Приоритет использования релевантных имеющихся данных (публикаций, истории безопасного применения) и запрет на излишние in vivo испытания, когда данные уже удовлетворяют требованиям оценки.
• Требования к подготовке образцов и тестирования представительных финальных изделий (включая учёт процессов стерилизации и возможного разложения).
• Обязательность документирования обоснований принятых решений по набору данных и тестов, а также указание ответственных лиц с необходимой компетенцией.

Применение и пользователи

Основные пользователи — разработчики и производители медицинских изделий, лаборатории по биологическому тестированию и токсикологии, органы регулирования и нотифицированные органы, клинические исследовательские команды и специалисты по качеству и регуляторике. Стандарт используется при подготовке технической документации, обосновании биосовместимости для регистрации/маркировки и при планировании доклинических программ.

Связанные стандарты

Является частью серии ISO 10993 (части, касающиеся отдельных испытаний и методов: ISO 10993‑2, ‑3, ‑4, ‑5, ‑7, ‑10, ‑11, ‑12, ‑13, ‑14, ‑15, ‑18 и др.). Данная корректировка была впоследствии заменена/обновлена более поздней редакцией ISO/EN ISO 10993-1 (ревизии 2018/2020/2021 в национальных версиях). Рекомендуется сверяться с актуальной редакцией серии при подготовке документов.

Ключевые слова

биологическая оценка, биосовместимость, медицинские изделия, риск‑менеджмент, ISO 10993, тестирование, корректировка, Corrigendum, in vitro, in vivo.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это техническое исправление (Corrigendum 1) к ISO 10993-1:2009, уточняющее отдельные положения методики биологической оценки медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует принципы и процедуру планирования, отбора и документирования биологических испытаний (и использования существующих данных) для оценки биосовместимости медицинских изделий в контексте предполагаемого контакта с человеком и сроков экспозиции.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории испытаний биосовместимости, регуляторы, нотифицированные органы, клиницисты и специалисты по качеству/регуляторике.

В: Он актуален или заменён?

О: Корректировка 2010 года была официально отозвана/заменена более поздними редакциями серии ISO 10993 (последующие международные и европейские версии; см. обновлённую EN/ISO 10993-1). Для практического применения и соответствия регуляторным требованиям следует ориентироваться на последнюю действующую редакцию.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серийного комплекса ISO 10993, каждая часть которого посвящена отдельным аспектам биологической оценки и специфическим видам испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: биологическая оценка, биосовместимость, ISO 10993-1, коррекция/корректировка, управление рисками, тестирование in vitro/in vivo.