ГОСТ 31214-2016 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно‑химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». Стандарт устанавливает требования к комплекту документации и форме/количеству образцов медицинских изделий и материалов, представляемых для оценки биологической безопасности (токсикологические и санитарно‑химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность).

Аннотация

Документ определяет обязательные требования к оформлению направляемой в аккредитованные лаборатории документации и образцов медицинских изделий (включая требования к упаковке, маркировке, состоянию стерильности при необходимости), а также минимальные объёмы (количество) образцов по видам изделий, приведённые в обязательном приложении (таблица А.1). Стандарт применяется при проведении исследований, подтверждающих биологическую безопасность изделий.

Общая информация

• Статус: Действующий национальный (межгосударственный) стандарт; введён в действие приказом Росстандарта и применяется на территории Российской Федерации.
• Дата публикации: Утверждён 21 октября 2016 г.; введён в действие с 1 октября 2017 г.
• Организация-издатель: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (утверждение межгосударственного стандарта); официальное издание — Стандартинформ/национальные поставщики стандартов.
• ICS / категории: 11.040 (Здравоохранение. Медицинское оборудование и изделия медицинского назначения — общая группа).
• Редакция / версия: Редакция 2016 года (ГОСТ 31214-2016); содержит приложения и последующие поправки/изменения, оформленные отдельными поправками.
• Количество страниц: Около 12 страниц (текст стандарта — компактный, с обязательным приложением А с таблицей образцов).

Сведения об утверждении, дате введения в действие и оформлении документа зарегистрированы приказом Росстандарта N 1483-ст от 21 октября 2016 г.; объём печатного/электронного издания — 12 страниц в базовой публикации.

Область применения

Стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, представляемые на оценку биологической безопасности, включая токсикологические исследования, санитарно‑химические анализы, испытания на стерильность и пирогенность. Не распространяется на индивидуально изготавливаемые по заказу пациента изделия, для которых предусмотрены специальные требования. Стандарт предназначен для производителей, декларантов, испытательных лабораторий и органов аккредитации/сопровождения допуска медицинских изделий на рынок.

Ключевые темы и требования

• Перечень и содержание документации, сопровождающей образцы (техническая документация, протоколы стерилизации, инструкции по применению, составные спецификации и т. п.).
• Требования к состоянию образцов: стерильные/нестерильные варианты, подготовка к транспортировке и анализам, условия хранения и маркировки.
• Минимальные количества образцов по видам изделий (таблица А.1 приложения A) — для имплантатов, офтальмологических изделий, катетеров, стерильных инструментов, упаковок и пр.).
• Порядок оформления результатов исследований и требования к сопроводительным отчётам лабораторий.
• Согласование объёмов выборки и отдельных условий представления образцов с организацией, проводящей исследования, если изделие не предусмотрено в таблице приложения.

Основные требования отражают практику подтверждения биологической безопасности изделий в соответствии с общими принципами оценки риска и ссылками на профильные нормативы по биосовместимости.

Применение и пользователи

Стандарт используется производителями медицинских изделий при подготовке досье на изделия, аккредитованными испытательными и санитарно‑химическими лабораториями при приёме образцов, органами технического регулирования и экспертами, участвующими в сертификации/регистрации изделий. Также полезен для разработчиков нормативной документации клинико‑врачебных учреждений и служб контроля качества.

Связанные стандарты

Часто используется в сочетании с ГОСТ 31576-2012 (оценка биологического действия стоматологических материалов — классификация и приготовление проб), ссылками на серию ISO/GOST по биосовместимости (аналогично ISO 10993‑series) и с учётом последующей нормативной базы по оценке биологического действия изделий (например, последующие межгосударственные и национальные документы по оценке биологического эффекта). Стандарт заменяет ГОСТ 31214-2003.

Ключевые слова

медицинские изделия; образцы; документация; биологическая безопасность; токсикологические исследования; санитарно‑химические исследования; стерильность; пирогенность; биосовместимость; образцы для испытаний.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальный (межгосударственный) стандарт, регламентирующий требования к образцам и сопроводительной документации, представляемым для оценки биологической безопасности медицинских изделий (токсикологические, санитарно‑химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность).

В: Что он регулирует?

О: Оформление и комплектность документации, состояние и подготовку образцов к исследованиям, минимальные объёмы (количество) образцов по видам изделий, порядок представления и требования к отчётности лабораторий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, декларанты/заявители для регистрации изделий, аккредитованные лаборатории (токсикологические, санитарно‑химические, микробиологические), органы технического регулирования и органы сертификации/регистрации.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ 31214-2016 введён в действие приказом Росстандарта от 21.10.2016 N 1483-ст и действует с 1 октября 2017 г.; он заменил предыдущую редакцию ГОСТ 31214-2003. При необходимости нужно проверять наличие последующих поправок или отмен/замен в официальных указателях.

В: Это часть серии?

О: Да — документ входит в предметную группу стандартов по оценке биологического действия и безопасности медицинских изделий; он ссылается на профильные стандарты (включая ГОСТ 31576-2012 и международные документы по биосовместимости) и обычно применяется совместно с другими нормативами по клинической и лабораторной оценке.

В: Какие ключевые слова?

О: медицинские изделия, образцы, документация, биологическая безопасность, токсикология, санитарно‑химические исследования, стерильность, пирогенность, биосовместимость.