ГОСТ Р 50444-92 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». Национальный стандарт, устанавливающий общие технические требования, правила испытаний, маркировки, упаковки и контроля качества для медицинских приборов, аппаратов и оборудования (включая составные части, имеющие функциональное медицинское назначение).

Аннотация

Стандарт определяет общие требования к конструкции, безопасности, маркировке, документации, испытаниям и приёмо-сдаточной проверке медицинских изделий, а также требования к упаковке и хранению. Применялся как базовый документ для разработки отраслевых и межотраслевых норм и технических условий на конкретные виды медицинской техники.

Общая информация

• Статус: Заменён / утративший силу — на момент пересмотра заменён новым стандартом ГОСТ Р 50444-2020; в ряде справочных баз помечен как «withdrawn»/взаменён.
• Дата публикации: Официально издан (печатное издание) в 1993 г.; дата введения в действие — 1 января 1994 г.
• Организация-издатель: Издательство стандартов (Москва).
• ICS / категории: 11.040.01 (медицинское оборудование, приборы и аппаратура).
• Редакция / версия: ГОСТ Р 50444-92 (утв. постановлением Госстандарта РФ от 22.12.1992 N 1552); в практике имелись последующие изменения/поправки до замены в 2020 г. (в т.ч. редакционные правки).
• Количество страниц: ориентировочно 39 стр. в одном из изданий (в других перечисленных источниках встречается 43–45 стр. в зависимости от оформления издания).

Область применения

Стандарт распространяется на медицинские приборы, аппараты и оборудование в целом, а также на составные части, изготовляемые отдельно и имеющие функциональное медицинское назначение. Применялся для изделий, предназначенных для использования в медицинской практике (включая определённые изделия для домашнего использования) и служил базой для разработки нормативных требований на конкретные виды медицинской техники.

Ключевые темы и требования

• Общие технические требования к конструкции и материалам изделий медицинского назначения.
• Требования по безопасности (механическая, электрическая, химическая безопасность; требования к коррозионной стойкости и защите поверхностей).
• Классификация изделий и требования к сопроводительной документации (паспорт, инструкция по применению, сведения о сервисном обслуживании).
• Методы и порядок проведения приёмо‑сдаточных, периодических и типов испытаний (включая климатические, механические и функциональные испытания).
• Требования к маркировке, упаковке, правилам транспортирования и хранению медицинских изделий.
• Контроль качества, критерии приемлемости и оформление результатов испытаний.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители и разработчики медицинской техники, испытательные лаборатории и центры сертификации, службы технического контроля предприятий, органы государственного надзора и закупочные организации медицинских учреждений. Стандарт использовался также при подготовке технических условий и отраслевых спецификаций.

Связанные стандарты

В тексте стандарта и в сопроводительных материалах приводится ссылка на ряд смежных нормативных документов — ранее заменяемый ГОСТ 20790-82; нормативы по маркировке, методам испытаний и коррозионной стойкости (например, ГОСТ 9.014 и др.); при последующей редакции и заменe — связь с ГОСТ Р 50444-2020 (взамен). Перечень ссылочных НТД включал стандарты по метрологии, методам испытаний и упаковке изделий.

Ключевые слова

медицинское оборудование; приборы медицинские; технические условия; приёмо‑сдаточные испытания; маркировка; упаковка; безопасность; сертификация; ГОСТ Р; стандартизация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальный стандарт РФ, устанавливающий общие технические требования и порядок испытаний для медицинских приборов, аппаратов и оборудования.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует общие требования к конструкции, материалам, безопасности, документации, методам испытаний, упаковке и хранению медицинских изделий, а также требования к приёмо‑сдаточным и периодическим испытаниям.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинской техники, лаборатории испытаний и сертификационные органы, организации закупок и эксплуатации медицинского оборудования, а также разработчики технических условий.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ Р 50444-92 в настоящее время заменён обновлённым стандартом ГОСТ Р 50444-2020 (утверждён приказом Росстандарта 2020 г.; введён в действие с 1 марта 2021 г.), поэтому первоначальный текст 1992/1993 годов рассматривается как утративший силу в части, перекрываемой новым стандартом.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт являлся общим (базовым) документом для большого класса изделий медицинской техники и использовался как основа для разработки серии отраслевых и межотраслевых стандартов, технических условий и методик испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: медицинские приборы; аппараты; оборудование; технические условия; испытания; маркировка; упаковка; безопасность; сертификация; ГОСТ Р.