UNE-EN ISO 13485-2018 PDF

Полное наименование и описание

СТБ UNE-EN ISO 13485-2018 — национальная публикация (СТБ) консолидированной европейской версии стандарта по управлению качеством для медицинских изделий, идентичная требованиям ISO 13485:2016 и EN ISO 13485 с поправками 2018 года. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, обеспечивающих производство и сопровождение медицинских изделий с учётом нормативных требований.

Аннотация

Документ задаёт набор обязательных требований к системе менеджмента качества, охватывающих жизненный цикл медицинских изделий (проектирование, разработку, производство, хранение, дистрибуцию, обслуживание и утилизацию). Основной акцент — соответствие применимым регуляторным требованиям, управление рисками, контроль поставщиков, спецификация процессов верификации/валидации и требования к документированию и прослеживаемости.

Общая информация

• Статус: Действующий / национальная публикация (СТБ) консолидированной версии EN/UNE-ISO 13485 (2018).
• Дата публикации: 2018 (оригинальная международная редакция ISO 13485:2016 — 1 марта 2016; консолидированная европейская/национальная публикация — 2018, пример публикации UNE-EN ISO 13485:2018 — 25 июля 2018).
• Организация-издатель: Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь (при официальной трансляции в систему СТБ) — в международном контексте оригинальный издатель ISO, а европейская версия публикуется национальными организациями по стандартизации (например, UNE/AENOR для Испании).
• ICS / категории: 11.040.01 (Медицинское оборудование в целом); 03.100.70 (Системы менеджмента).
• Редакция / версия: 2018 (национальная консолидированная версия, идентичная ISO 13485:2016 с актуализирующими поправками EN/AC 2018).
• Количество страниц: ориентировочно 68–75 страниц в зависимости от оформления национального издания.

Область применения

Стандарт применяется ко всем организациям, которые участвуют в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинских изделий — от проектирования и производства до обслуживания и утилизации — когда требуется демонстрация способности постоянно предоставлять изделия и связанные услуги, соответствующие как требованиям заказчика, так и применимым регуляторным требованиям. Стандарт применим для производителей, субподрядчиков, поставщиков сервисов и организаций, обеспечивающих обслуживание изделий.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, ориентированной на медицинские изделия (сфокусированность на регуляторных требованиях и обеспечении качества на протяжении жизненного цикла).
• Управление рисками и интеграция риск-ориентированного подхода в процессы (проектирование, производство, валидация процессов и т.д.).
• Контроль поставщиков и процессы закупок (оценка, валидация и мониторинг поставщиков критичных услуг/компонентов).
• Требования к валидации процессов, верификации и контролю качества продукции (включая чистые помещения и процессы стерилизации, где применимо).
• Документирование, управление записями и прослеживаемость партий/компонентов (включая требования к технической документации и регистрационным материалам).
• Обработка жалоб, маркет-вызывов (recall) и корректирующие/предупредительные действия (CAPA).
• Роли и ответственность руководства, внутренние аудиты, обзор со стороны руководства и непрерывное совершенствование.

Эти темы отражают ключевые положения консолидированной европейской и международной редакций стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (включая комплектующие и программное обеспечение, предназначенное для медицинского применения), организации по стерилизации и сервисному обслуживанию, поставщики критичных компонентов и контрактные организации (производство по контракту, верификация/валидация). Стандарт также используется органами сертификации и регуляторами при оценке систем менеджмента качества в целях соответствия национальным и региональным требованиям.

Связанные стандарты

ISO 13485 тесно связан с рядом документов и стандартов, в том числе ISO 9001 (по общей структуре СМК, но с отличиями для медицинской отрасли), а также с европейскими/региональными документами и поправками EN ISO 13485:2016 и EN ISO 13485:2016/AC:2018. Для отдельных процессов актуальны дополнительные отраслевые стандарты (например, по биосовместимости, электрической безопасности медицинского оборудования и т.д.).

Ключевые слова

ISO 13485, СТБ, UNE-EN ISO 13485, система менеджмента качества, медицинские изделия, управление рисками, прослеживаемость, валидация процессов, требование для регулирования.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт по системам менеджмента качества для медицинских изделий (ISO 13485:2016) и его консолидированная европейская версия, адаптированная и опубликованная в 2018 году в национальных редакциях (в том числе под индексом СТБ для Республики Беларусь). Он определяет обязательные требования системы качества в сфере медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не является законом, но содержит требования, разработанные специально для соответствия регуляторным требованиям в области медицинских изделий: управление рисками, контролируемые процессы производства и валидация, прослеживаемость, обработка жалоб и рекламаций, требования к документации и верификации. Применение стандарта помогает выполнить требования регуляторов и облегчить подтверждение соответствия продукции.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и комплектующих, контрактные производители, поставщики критичных услуг, органы сертификации, а также регуляторные и контролирующие организации при оценке систем менеджмента качества.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации национальных консолидированных версий (2018) данный текст считался актуальным и идентичным ISO 13485:2016; обновлений международной редакции после 2016 года не было консолидированных как новая версия стандарта — впрочем, перед использованием рекомендуется сверить актуальность конкретной национальной публикации в официальном реестре СТБ/национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 13485 связан с другими стандартами и техническими руководствами в области медицинских изделий (например, документы по валидации, биосовместимости, электрической безопасности и т.д.), а также с рядом национальных версий и европейских поправок (EN ISO 13485 и сопутствующие технические отчёты).

В: Какие ключевые слова?

О: Система менеджмента качества, медицинские изделия, ISO 13485, регуляторные требования, управление рисками, прослеживаемость, валидация, сертификация.