DIN 58959-3 1997-06 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN 58959-3 1997-06 — «Управление качеством в медицинской микробиологии. Часть 3: Требования к бланкам заказов на исследования и к бланкам (отчетам) о результатах». Стандарт описывает минимальные требования к структуре и содержанию форм для направления проб в медицинско‑микробиологические лаборатории и к оформлению результатов исследований.

Аннотация

Документ устанавливает минимальный набор полей и элементов оформления для: заявлений/заказов на исследования (examination/request forms) и бланков результатов (report forms), включая идентификационные данные пациента, сведения о материале, сведения о назначающем врачe, перечень исследований, дату и условия отбора/транспортировки образца, формат представления результатов и подписей. Цель — обеспечить сопоставимость, прослеживаемость и качество передачи информации между клиникой и лабораторией.

Общая информация

• Статус: Заменён / отменён в пользу более поздней редакции (замещён DIN 58959-3:2014).
• Дата публикации: 01 июня 1997 г. (1997-06).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN); в ряде каталогов встречается обозначение STB DIN как национальная (переведённая/адаптированная) версия.
• ICS / категории: 07.100.10 — Медицинская микробиология / качество в медицинской микробиологии.
• Редакция / версия: Выпуск 1997-06 (текст на немецком/английском в доступных публикациях); впоследствии пересмотрён и выпущен новый вариант в 2014 г.
• Количество страниц: Около 7 страниц в оригинале (короткий нормативный текст).

Область применения

Стандарт применим ко всем запросам на исследования и бланкам результатов, которые направляются в медицинско‑микробиологические лаборатории (включая клинико‑диагностические и концентрированные лаборатории), а также к документам, оформляемым лабораторией для передачи результатов врачам и учреждениям здравоохранения. Стандарт ориентирован на обеспечение минимального, обязательного набора информации для безопасного и корректного выполнения и интерпретации исследований.

Ключевые темы и требования

• Структура и обязательные поля запроса на исследование: идентификация пациента, клиническая информация/показания, тип и источник биоматериала, дата и время взятия проб, данные назначающего врача.
• Содержание и оформление бланка результата: точные результаты, единицы измерения, референсные значения (при необходимости), интерпретационные комментарии, даты выполнения и выдачи, подписи ответственных исполнителей.
• Требования к прослеживаемости и сопроводительной информации (условия отбора/транспортировки, номер пробы/маркировка).
• Совместимость с требованиями других частей серии по качеству в медицинской микробиологии (например, требования к системе менеджмента качества, правилам отбора и транспортировки образцов).
• Рекомендации по оформлению бланков-примеров (примерные формы/шаблоны, прилагаемые в Beiblatt/приложениях к стандарту в отдельных выпусках).

Эти положения сформулированы как минимальные обязательные требования для корректного документооборота между лечебно‑профилактическими учреждениями и микробиологическими лабораториями.

Применение и пользователи

Основные пользователи: медицинско‑микробиологические лаборатории, лабораторные менеджеры и специалисты по качеству, врачи (направляющие исследования), разработчики лабораторного программного обеспечения, регуляторные органы здравоохранения и организации, разрабатывающие локальные формы и процедуры документооборота. Стандарт полезен при разработке бланков, внедрении процедур приёма образцов и выдачи результатов, а также при сертификации/аудите систем качества в лаборатории.

Связанные стандарты

STB/DIN 58959-3 входит в серию стандартов по качеству в медицинской микробиологии. К смежным и связанным документам относятся: DIN 58959-1 (требования к системе менеджмента качества в медицинской микробиологии), DIN 58959-2 (требования к забору, транспортировке и приёму проб), а также национальные и европейские документы по лабораторным помещениям и безопасной работе (например, DIN EN 12128 и другие части серии). В 2014 г. опубликована обновлённая редакция DIN 58959-3, замещающая выпуск 1997 г.

Ключевые слова

медицинская микробиология, управление качеством, бланки запросов, бланки результатов, оформлениe отчётов, документация лаборатории, прослеживаемость, стандартизация форм, DIN, STB.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Стандарт определяет минимальные требования к оформлению и содержанию форм для направления проб в медицинско‑микробиологические лаборатории и к бланкам отчётов о результатах исследований.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует поля и структуру заявок и отчётов (идентификация пациента, тип пробы, клиническая информация, перечень тестов, формат результата, подписи и даты), а также вопросы, связанные с прослеживаемостью и сопроводительной информацией.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории медицинской микробиологии, специалисты по качеству и лабораторные администраторы, врачи-направители и разработчики ЛИС/форм документооборота.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 1997 г. в дальнейшем была заменена пересмотренной версией DIN 58959-3 2014 г.; поэтому текст 1997 г. считается заменённым (withdrawn / superseded). При внедрении следует руководствоваться последней редакцией или национальными версиями.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии стандартов по качеству в медицинской микробиологии (части 1, 2, 3 и др.), которые охватывают систему менеджмента качества, требования к пробам, отчётности и другим аспектам лабораторной практики.

В: Какие ключевые слова?

О: медицинская микробиология, качество, запросы на исследования, бланки отчётов, прослеживаемость, DIN, стандартизация форм.