BS EN ISO 3665-2013 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 3665-2013 — национальное обозначение (СТБ) англоязычной версии стандарта BS EN ISO 3665:2013, идентичного ISO 3665:2011, с полным названием «Photography — Intra‑oral dental radiographic film and film packets — Manufacturer specifications». Стандарт устанавливает классификацию интраоральных стоматологических рентгенологических плёнок по чувствительности (скорости) и по размеру, а также специфицирует сенситометрические и физические характеристики плёнок и упаковок, требования к маркировке и упаковке.

Аннотация

Документ формализует требования производителя к интраоральным рентгенологическим плёнкам и их упаковкам для стоматологии: систему классификации по скорости и размеру, критерии сенситометрических характеристик, физические параметры плёнки и пакетов, правила выборки, инспекции, испытаний, маркировки и инструкции по применению. Стандарт применим для плёнок, обрабатываемых вручную или автоматически, и не распространяется на плёнки, предназначенные для экспонирования с флуоресцентными усиливающими экранами или для просмотра преимущественно отражённым светом.

Общая информация

• Статус: Действует / подтверждён (национальная версия BS EN ISO 3665:2013 имеет статус действующего документа в BSI; ISO‑версия остаётся опубликованной).
• Дата публикации: ISO edition — 2011-09 (ISO 3665:2011); британское издание (BS EN ISO 3665:2013) — 30 июня 2013 г. (BSI).
• Организация-издатель: Международный исходный документ — ISO (ISO/TC 42); англоязычная/британская адаптация — British Standards Institution (BSI); национальное обозначение СТБ — национальная организация стандартизации Республики Беларусь при адаптации/распространении.
• ICS / категории: 37.040.25 — Radiographic films (фотография, рентгенографические плёнки).
• Редакция / версия: Международная редакция ISO 3665:2011 (3‑е издание); европейско‑британская публикация как EN ISO / BS EN ISO 3665:2013 (адаптация 2013 г.).
• Количество страниц: ISO 3665:2011 — 9 страниц (оригинальная международная публикация); BS EN ISO 3665:2013 — в британской версии указано примерно 16 страниц (включая национальные вступительные материалы).

Область применения

Стандарт применяется производителями и поставщиками интраоральных стоматологических рентгенологических плёнок и пакетов для определения и указания характеристик продукции, обеспечения единообразия маркировки и упаковки, а также для проведения приёмочного контроля, выборки и испытаний. Не применяется к плёнкам, предназначенным для экспонирования с усиливающими экранами или предназначенным для просмотра отражённым светом.

Ключевые темы и требования

• Система классификации плёнок по чувствительности (скорости) и по размеру.
• Требования к сенситометрическим характеристикам (ISO‑скорость, градиент и др.).
• Физические характеристики плёнки и пакетов (размеры, материалы, герметичность упаковки).
• Требования по маркировке, инструкции по использованию и упаковке для транспортировки и хранения.
• Порядок выборки, инспекции и методики испытаний для контроля качества у производителя и поставщика.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители и поставщики рентгенологических плёнок для стоматологии, отделы контроля качества и технические специалисты на заводах‑производителях, разработчики упаковки и маркировки, лаборатории испытаний фотоматериалов, регуляторные органы и учреждения здравоохранения, закупщики стоматологического оборудования. Стандарт полезен также клиникам и сервисным лабораториям для понимания маркировки и характеристик поставляемых плёнок.

Связанные стандарты

ISO 3665 перекликается и ссылается на другие нормативные документы в области фотографических и медицинских материалов, например: ISO 5799 (определение ISO‑скорости для медицинских и стоматологических систем плёнка/процесс), ISO 8374 (условия безопасного света), ISO 18906 (спецификации «safety film») и стандарты по измерению оптической плотности/условиям спектральных измерений. Европейские и национальные версии (EN ISO, BS EN ISO, DIN EN ISO и пр.) являются эквивалентными адаптациями.

Ключевые слова

интраоральная рентгеноплёнка, стоматологическая плёнка, рентгенологические плёнки, классификация плёнок, сенситометрия, маркировка, упаковка, контроль качества, BS EN ISO 3665, ISO 3665, СТБ.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO 3665:2011 с национально/региональными адаптациями (включая EN ISO и BS EN ISO 3665:2013), регламентирующий требования производителей к интраоральным стоматологическим рентгенологическим плёнкам и их упаковке.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует классификацию плёнок по скорости и размеру, сенситометрические и физические характеристики, требования к упаковке и маркировке, а также процедуры выборки, инспекции и испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и поставщики рентгенографических плёнок, лаборатории контроля качества, испытательные лаборатории, регуляторы в сфере медицинской техники и стоматологические лаборатории/клиники при проверке и закупке продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 3665:2011 на момент публикации остаётся действующим международным стандартом; британская версия BS EN ISO 3665:2013 была опубликована в 2013 г. и подтверждена в ходе последующих проверок BSI. Перед применением в официальных процедурах рекомендуется проверить актуальность конкретной национной редакции (СТБ/BSI/EN) у соответствующего национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт связан с другими документами серии по фотоматериалам и медицинской визуализации (упомянуты ISO 5799, ISO 8374, ISO 18906 и др.), и обычно рассматривается как часть комплекта нормативов по фотографическим и рентгенографическим материалам и методикам измерений.

В: Какие ключевые слова?

О: интраоральная плёнка, рентгеновская плёнка, стоматология, сенситометрия, классификация по скорости, маркировка, упаковка, контроль качества, BS EN ISO 3665, ISO 3665, СТБ.