ISO TS 5044-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 5044:2023 — Health informatics — Information model for quality control of traditional Chinese medicinal products. Техническая спецификация, описывающая информационную модель для контроля качества процессов производства традиционных китайских лекарственных препаратов (Chinese materia medica).

Аннотация

Документ задаёт набор доменных ограничений (domain constraints) для характерных контролируемых признаков (sanctioned characteristics) и их взаимоотношений, позволяя формализовать представление данных о проверке и управлении качеством при производстве традиционных китайских лекарственных средств. Японская KAMPO-медицина исключена из области применения.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Published).
• Дата публикации: июнь 2023 (в описаниях встречается 23 июня 2023 как дата выпуска/регистрации).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработан комитетом ISO/TC 215.
• ICS / категории: 35.240.80 (IT applications in health care technology).
• Редакция / версия: Edition 1 (Technical Specification 2023).
• Количество страниц: 10 (ISO указывает 10 страниц; у некоторых поставщиков изданий и национальных преамбул может фигурировать расширённый объём).

Область применения

Применима к информационному представлению и управлению контролем качества в процессе производства традиционных китайских лекарственных препаратов (Chinese materia medica). Стандарт ориентирован на надзор и менеджмент качества производственных процессов; конкретные лабораторные методики или фармакопейные требования в документе не устанавливаются. Японская KAMPO-медицина находится вне сферы охвата.

Ключевые темы и требования

• Информационная модель для описания контроля качества производственного процесса традиционных китайских лекарственных средств.
• Определение набора доменных ограничений (domain constraints) для санкционированных характеристик (sanctioned characteristics) и их отношений.
• Формализация структуры данных, необходимых для надзора, регистрации и обмена информацией о контроле качества.
• Указание границ области применения: фокус на Chinese materia medica; исключение KAMPO.
• Совместимость с практиками и форматами обмена в области здравоохранения (в рамках деятельности ISO/TC 215).

Применение и пользователи

Практическое назначение стандарта — разработка и внедрение информационных систем и обмена данными для управления качеством в производстве традиционных китайских лекарственных средств. Основные пользователи: разработчики и интеграторы медицинских ИТ-решений, производители и отделы контроля качества фармацевтических предприятий, регулирующие органы и органы надзора за качеством лекарственных средств, научно-исследовательские и клинические организации, участвующие в валидации и прослеживаемости продукции.

Связанные стандарты

Документ относится к семейству стандартов по здравоохранительной информатике, разрабатываемых ISO/TC 215. В практической реализации он может дополнять и взаимодействовать с другими стандартами по моделям обмена клиническими и лабораторными данными. Национальные и региональные организации публикуют адаптированные/переизданные версии и примечания к документу (национальные преамбулы и продажи изданий).

Ключевые слова

health informatics; information model; quality control; traditional Chinese medicinal products; Chinese materia medica; sanctioned characteristics; domain constraints; ISO/TC 215; ICS 35.240.80.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 5044:2023 описывает информационную модель для представления контроля качества при производстве традиционных китайских лекарственных препаратов.

В: Что он регулирует?

О: Он не задаёт лабораторных методик, а формализует структуру и семантику данных — набор доменных ограничений и отношения между характеристиками, необходимых для учёта и надзора за качеством производственного процесса.

В: Кто обычно использует?

О: Разработчики систем здравоохранительной информатики, производственные службы контроля качества фармацевтических компаний, регуляторы и организации, реализующие обмен данными о качестве и прослеживаемости традиционных китайских лекарственных средств.

В: Он актуален или заменён?

О: По данным ISO документ опубликован в 2023 году и имеет статус «Published»; на момент последней проверки информации явных сведений о замене или отмене не указано. Рекомендуется проверять актуальность через официальные каналы при подготовке к внедрению.

В: Это часть серии?

О: Это отдельная техническая спецификация в области здравоохранительной информатики, разработанная в рамках ISO/TC 215; её логически можно рассматривать в связке с другими стандартами по моделям данных и обмену медицинской информацией.

В: Какие ключевые слова?

О: Health informatics; information model; quality control; traditional Chinese medicinal products; Chinese materia medica; domain constraints; sanctioned characteristics; ISO/TC 215.