ISO TS 23128-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 23128:2019 — Medical devices — Transfusion set and blood bag compatibility test method. Техническая спецификация, описывающая лабораторный метод, оборудование и критерии принятия для испытания совместимости между проникающим элементом набора для трансфузии (spike) и выходным патрубком контейнера (аккумулятора) для крови.

Аннотация

Документ задаёт требования к оборудованию испытательной установки, последовательности проведения испытания и рекомендуемые пределы/критерии при измерении силы вхождения (insertion force) проникающего элемента трансфузионного набора в патрубок кровяного пакета. Цель — обеспечить воспроизводимую оценку совместимости наборов для трансфузии и контейнеров для крови и помочь в реализации требований соответствующих стандартов на комплектующие.

Общая информация

• Статус: Published (опубликован).
• Дата публикации: Декабрь 2019 (2019-12).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: Отнесён к области изделий для трансфузии/инфузии (ICS 11.040.20 — Transfusion, infusion and injection equipment).
• Редакция / версия: Edition 1 — Technical Specification (ISO/TS 23128:2019).
• Количество страниц: 9 страниц.

Информация подтверждена официальной записью ISO и документом о национальном внедрении (на момент публикации и последующих подтверждений).

Область применения

Стандарт предназначен для производителей контейнеров для крови и производителей трансфузионных наборов (спайков), а также для лабораторий контроля качества и органов сертификации, которым необходимо оценить совместимость между спайком и выходным патрубком кровяного пакета. Применим при валидации конструкции, сравнительных испытаниях продукции и при контроле поступающей комплектующей продукции. Документ служит вспомогательным руководством к соответствующим требованиям стандартов на кровяные контейнеры и трансфузионные наборы.

Ключевые темы и требования

• Требования к аппаратуре и приспособлениям для измерения силы вхождения (fixtures, измерительные приборы) и способ их калибровки.
• Пошаговая методика проведения испытания совместимости (подготовка образца, скорость и направление вставки, условия испытания).
• Критерии приёмки и рекомендуемые пределы значений insertion force, а также интерпретация результатов.
• Рекомендации по оформлению протоколов испытаний и учёту вариабельности образцов.
• Роль стандарта как дополняющего документов, устанавливающих требования к наборам для трансфузии и контейнерам для крови (взаимосвязь с соответствующими частями серии ISO 1135 и ISO 3826).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители кровяных пакетов и трансфузионных наборов, лаборатории контроля качества, организации по сертификации медицинских изделий, технические специалисты по обеспечению качества и инженеры R&D, занимающиеся разработкой и проверкой совместимости соединительных элементов. Стандарт используется для внутреннего контроля поставщиков, при подготовке технической документации и при оценке пригодности комплектующих к серийному применению.

Связанные стандарты

Рекомендуется рассматривать ISO/TS 23128:2019 вместе с основными стандартами на трансфузионные наборы и кровяные контейнеры, в частности с частями серии ISO 1135 (Transfusion equipment for medical use — transfusion sets) и серией ISO 3826 (Plastics collapsible containers for human blood and blood components), которые описывают конструктивные и эксплуатационные требования к наборам и контейнерам. Эти документы определяют требования, которые дополняются методами испытаний, приведёнными в ISO/TS 23128.

Ключевые слова

совместимость, трансфузионный набор, кровяной пакет, spike, выходной патрубок, insertion force, метод испытаний, медицинские изделия, контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 23128:2019 описывает лабораторный метод и вспомогательное оборудование для оценки совместимости между проникающим элементом трансфузионного набора и выходным патрубком контейнера для крови (измерение силы вхождения и критерии оценки).

В: Что он регулирует?

О: Он не устанавливает конструкционные требования к самим наборам или контейнерам, а задаёт методику испытаний, критерии и рекомендуемые пределы для проверки совместимости компонентов (в частности измерение insertion force) с целью обеспечить воспроизводимость и сопоставимость результатов испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители кровяных пакетов и трансфузионных наборов, лаборатории по контролю качества медицинских изделий, органы по сертификации и инженеры по обеспечению качества и валидации. Стандарт полезен при приёмочном контроле комплектующих и сравнительных испытаниях.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации стандарт был опубликован в декабре 2019 года и подтверждён как действующий документ; ISO регулярно пересматривает публикации (обычно каждые 5 лет), поэтому для подтверждения актуальности рекомендуется проверять статус в официальном каталоге ISO или у национальных организаций по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — документ относится к группе стандартов по трансфузионному оборудованию и кровяным контейнерам и логически дополняет части серии ISO 1135 (трансфузионные наборы) и ISO 3826 (кровяные контейнеры). ISO/TS 23128 даёт метод испытаний, дополняющий требования в этих стандартах.

В: Какие ключевые слова?

О: совместимость, transfusion set, blood bag, spike, insertion force, метод испытаний, контроль качества, ISO.