ISO TS 22176-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 22176:2020 — Cosmetics — Analytical methods — Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods. Техническая спецификация описывает единый подход к валидации количественных аналитических методов в косметической аналитике, основанный на построении и интерпретации профиля точности (accuracy profile), а также процедуру характеристики метода.

Аннотация

Документ задаёт методологию оценки пригодности уже полностью разработанного количественного аналитического метода (для заданных матриц и диапазонов концентраций) с использованием профиля точности; подходит прежде всего для внутренней валидации в лабораториях по испытанию косметики и может быть применён при интерпретации данных межлабораторных исследований, спроектированных согласно рекомендациям ISO 5725‑1. Не применяется к микробиологическим испытаниям.

Общая информация

• Статус: Опубликована (техническая спецификация).
• Дата публикации: Январь 2020 (первое издание, 2020‑01 / 27 января 2020 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 217.
• ICS / категории: 71.100.70 — Косметика. Товары для личной гигиены.
• Редакция / версия: Edition 1, 2020.
• Количество страниц: 40 (по описанию в каталоге ISO для издания 2020).

Область применения

Стандарт применим для валидации количественных аналитических методов, используемых при испытании косметических продуктов, когда метод полностью разработан и его селективность/специфичность уже установлены. Подход ориентирован на широкий спектр матриц косметики и на оценку точности и пригодности метода в заданных диапазонах концентраций; не предназначен для микробиологических испытаний. Методика может быть использована как для внутренней валидации лаборатории, так и при интерпретации данных межлабораторных исследований, спроектированных по ISO 5725‑1.

Ключевые темы и требования

• Построение и интерпретация профиля точности (accuracy profile) для количественных методов.
• Процедура характеристики метода: планирование эксперимента, статистическая обработка и критерии пригодности.
• Требование предварительно установленной селективности/специфичности и определения области применения метода (типы матриц и диапазоны концентраций).
• Применимость к внутренней валидации и возможности расширения интерпретации на межлабораторные исследования (ссылки на ISO 5725‑1).
• Исключение: микробиологические испытания находятся вне области охвата.

Применение и пользователи

Основные пользователи — аналитические лаборатории косметической промышленности, разработчики методов, специалисты по качеству и валидации, органы по аккредитации и регуляторы, ответственные за оценку пригодности аналитических методов. Стандарт полезен для лабораторий, стремящихся обеспечить воспроизводимые количественные результаты и соответствие требованиям оценки качества и аккредитации.

Связанные стандарты

ISO/TS 22176 тесно соотнесён с международными документами по оценке точности и аккредитации: ISO 5725‑1 (о принципах и определениях точности измерений), ISO/IEC 17025 (требования к качеству и компетентности испытательных лабораторий). В описании издания указано также, что в будущем готовится проект ISO/DIS 22176 для возможного обновления/замены технической спецификации.

Ключевые слова

валидация метода, профиль точности, аналитические методы, косметика, quantitative method validation, accuracy profile, ISO/TC 217

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 22176:2020 описывает единый статистико‑методологический подход (accuracy profile) для валидации количественных аналитических методов, применяемых в тестировании косметики.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует процедуру характеристики и критерии пригодности количественных методов (план эксперимента, статистическая обработка, интерпретация профиля точности), предназначенную для внутренней валидации и интерпретации межлабораторных данных (не для микробиологии).

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории косметической отрасли, разработчики аналитических методов, специалисты по контролю качества, органы аккредитации и регуляторы, проводящие оценку пригодности аналитических методик.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последующего каталожного описания стандарт считается действующим (опубликован в 2020). В документации ISO указано, что готовится проект ISO/DIS 22176, поэтому в будущем может появиться обновлённая редакция или замена.

В: Это часть серии?

О: Документ связан с серией документов по оценке точности и верификации методов (серия ISO 5725) и с требованиями к лабораториям (ISO/IEC 17025); имеет отношение к работам ТК ISO/TC 217 по косметическим продуктам.

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация метода, профиль точности, косметические матрицы, количественная аналитика, критерии пригодности, статистическая характеристика метода.