ISO TS 21726-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 21726:2019 — Technical Specification «Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents». Документ описывает основу, критерии отбора и область применения значений порога токсикологического беспокойства (TTC) для отдельных компонентов, присутствующих в материале медицинского изделия или выделяющихся из него, и даёт руководящие указания по использованию TTC при оценке биосовместимости.

Аннотация

Техническая спецификация предоставляет рекомендуемые значения TTC (в µg/день) и правила их выбора в зависимости от длительности и характера контакта изделия с телом. Стандарт предназначен для сравнения концентраций/доз идентифицированных и неидентифицированных компонентов в экстрактах или при оценке предполагаемой экспозиции, а также для поддержки аргументов токсикологического эквивалента там, где отсутствуют адекватные данные для выведения индивидуальных допустимых уровней. Документ также перечисляет ограничения и исключения для применения TTC (коhortы особой озабоченности и типы веществ, для которых TTC не применяется).

Общая информация

• Статус: Опубликована (Technical Specification).
• Дата публикации: февраль 2019 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.100.20 (биологическая оценка медицинских изделий).
• Редакция / версия: Edition 1 (2019-02).
• Количество страниц: 7 (короткая техническая спецификация).

Область применения

Документ применим для оценки отдельных конституентов медицинских изделий (идентифицированных или неидентифицированных) с целью сравнения с соответствующим TTC или с оценочной дозой экспозиции, когда отсутствует обоснованное значение допустимого потребления. TTC в документе не предназначен для действия в отношении веществ с достаточными токсикологическими данными для вывода допустимого уровня (TI), а также не применяется к некоторым классам веществ и типам экспозиций (см. ограничения и исключения). Для газовых путей воздействия и некоторых специальных случаев следует руководствоваться соответствующими сериями стандартов (например, ISO 18562).

Ключевые темы и требования

• Установление и выбор TTC в зависимости от длительности/категории контакта (приводятся типовые значения TTC в µg/день для различных категорий контакта).
• Применимость к отдельным конституентам в экстрактах/выделениях: сравнение концентраций или оценочных доз с соответствующим TTC.
• Исключения: вещества с достаточными данными для расчёта TI, когорты особой озабоченности (например, некоторые сильно активные или канцерогенные соединения), высокомолекулярные полимеры, белки/белковые фрагменты, частицы/наноматериалы и радиоактивные конституенты.
• Принципы классификации экспозиции по продолжительности контакта и примеры аккумулирующего учёта контактных дней для выбора соответствующего TTC.
• Связь с химической характеристикой и конвертацией TTC (µg/день) в концентрацию экстракта (µg/mL) в соответствии с указаниями ISO 10993-18 и правилом использования оценочных доз по ISO 10993-17.

Применение и пользователи

Практическая целевая аудитория — производители медицинских изделий, токсикологи, специалисты по качеству и регулированию, лаборатории, проводящие исследования extractables & leachables (E&L), а также консультанты по биобезопасности. Стандарт используется для подготовки обоснований биосовместимости, оценки рисков, сравнительных анализов материалов и интерпретации аналитических данных экстрактов.

Связанные стандарты

Документ тесно связан с серией ISO 10993 (особенно ISO 10993-1: общие принципы биологической оценки; ISO 10993-17: определение допустимых уровней для выделяющихся веществ; ISO 10993-18: химическая характеристика и конвертация TTC в концентрации), а также с серией ISO 18562 по газовым путям воздействия. Эти документы используются в сочетании при разработке и обосновании биосовместимости медицинских изделий.

Ключевые слова

TTC; Threshold of Toxicological Concern; биосовместимость; medical devices; extractables and leachables; ISO 10993; оценка токсикологического риска; cohort of concern; конвертация µg/день в µg/mL.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 21726:2019 даёт рекомендации по применению концепции порога токсикологического беспокойства (TTC) при оценке биосовместимости отдельных конституентов медицинских изделий, когда отсутствуют специфические данные для вывода допустимого уровня.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает юридических пределов, а предлагает методологию и рекомендуемые значения TTC для сравнения с аналитическими данными экстрактов или оценочной дозой экспозиции; также перечисляет случаи, где TTC неприменим.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, токсикологи, лаборатории E&L, регуляторы и консультанты по биобезопасности при подготовке отчётов по биологической оценке и обоснований безопасности материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию и последующие обзоры документ остаётся опубликованной технической спецификацией; для плановой ревизии стандарты ISO проходят периодический обзор (обычно каждые 5 лет), поэтому рекомендуется проверять актуальный статус у издателя перед применением в регуляторных целях.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/TS 21726 логически входит в семейство документов по биологической оценке медицинских изделий и тесно взаимодействует с ISO 10993-1, ISO 10993-17 и ISO 10993-18, а также с рекомендациями для газовых путей в серии ISO 18562.

В: Какие ключевые слова?

О: TTC, threshold of toxicological concern, biocompatibility, extractables and leachables, ISO 10993, toxicological risk assessment.