ISO TS 20914-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 20914:2019 — Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty. Техническая спецификация, содержащая практические рекомендации по оценке и представлению неопределённости измерений (measurement uncertainty, MU) для количественных значений измеряемой величины, получаемых в медицинских лабораториях; включает положения, применимые к результатам, близким к порогу медицинского решения в условиях экспресс‑тестирования (POCT), а также к качественным методам, содержащим этап измерения.

Аннотация

Документ даёт практическое руководство по оценке и выражению неопределённости измерений медицинских лабораторий. Рекомендованы подходы и примеры для расчёта MU, приведён пример применения в Приложении B. При этом не рекомендуется систематически включать оценки MU в официальный отчёт пациенту; оценки должны быть доступны по запросу.

Общая информация

• Статус: Опубликовано; документ подтверждён при последнем пересмотре (стадия подтверждения ISO).
• Дата публикации: июль 2019 (в ряде каталогов указана конкретная дата 29 июля 2019).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); подготовлен техническим комитетом ISO/TC 212 (лабораторная медицина).
• ICS / категории: 11.100.01 (лабораторная медицина — в целом).
• Редакция / версия: Издание 1, 2019 (ISO/TS 20914:2019).
• Количество страниц: около 73 страниц по данным каталога ISO; в некоторых национальных изданиях указывается 77–82 страниц в зависимости от формата публикации.

Область применения

Руководство предназначено для медицинских лабораторий и специалистов, выполняющих расчёт неопределённости измерений для количественных результатов (включая результаты, близкие к клиническим порогам), а также для качественных (номинальных) методов, в которых присутствует этап измерения. Документ полезен для лабораторной валидации, интерпретации результатов и предоставления оценок MU по запросу; не рекомендуется автоматическое включение значений MU в каждое заключение пациенту.

Ключевые темы и требования

• Практическое применение принципов оценки неопределённости измерений в контексте медицинских лабораторий.
• Методы и процедуры для расчёта и выражения MU для количественных измерений.
• Особое внимание к значениям, близким к медицинским порогам и к результатам, полученным в условиях POCT.
• Применимость также к качественным методам, содержащим элемент измерения.
• Рекомендация: не сообщать оценки MU стандартно с каждым результатом, но делать их доступными по запросу.
• Приведены примеры и одно или несколько практических приложений (включая Приложение B) и указаны ссылки на базовые руководства по выражению неопределённости (GUM/JCGM).
• Документ вызывает профессиональные обсуждения и критические замечания в литературе по отдельным статистическим положениям и методам применения; рекомендуется учитывать экспертные комментарии при внедрении.

Применение и пользователи

Основные пользователи: клинические химики, медицинские лаборатории (включая лаборатории POCT), менеджеры качества и специалисты по аккредитации, методологи и разработчики методов. Стандарт применим при валидации методов, интерпретации результатов, подготовке внутренних процедур оценки качества и при ответах на запросы пользователей лаборатории о неопределённости измерений. Для целей аккредитации и управления качеством рекомендуется согласовывать применение ISO/TS 20914 с требованиями ISO 15189 и национальными правилами.

Связанные стандарты

Ключевые родственные документы и руководства: JCGM 100:2008 (GUM — Guide to the expression of uncertainty in measurement), ISO 15189 (требования к качеству и компетенции медицинских лабораторий), ISO/IEC 17025 (общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям) и ISO 22870 (POCT). Рекомендуется использовать ISO/TS 20914 в сочетании с этими документами при разработке процедур оценки MU и при аккредитации.

Ключевые слова

неопределённость измерений; measurement uncertainty; медицинские лаборатории; MU; POCT; валидация методов; оценка качества; GUM; JCGM; ISO/TC 212.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 20914:2019 — практическое руководство по оценке и выражению неопределённости измерений в медицинских лабораториях.

В: Что он регулирует?

О: Документ не «регулирует» в смысле законодательства, а даёт практические рекомендации по методам расчёта и документированию неопределённости измерений для количественных и некоторых качественных методов, включая случаи близости к клиническим порогам и POCT.

В: Кто обычно использует?

О: Клинические лаборатории, специалисты по качеству, аккредитационные органы, разработчики методов, а также исследователи и аналитики, занимающиеся оценкой точности и интерпретацией результатов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последних записей документ считается действующим и при необходимости подтверждён при очередном пересмотре; ISO регулярно пересматривает нормы примерно каждые 5 лет. При внедрении рекомендуется проверять текущую жизнь цикла документа в каталоге ISO и национальных органах стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Это отдельная техническая спецификация, но её следует рассматривать в контексте серии документов по неопределённости измерений (GUM / JCGM) и стандартов для медицинских лабораторий (например, ISO 15189, ISO 22870).

В: Какие ключевые слова?

О: Неопределённость измерений; measurement uncertainty; MU; медицинские лаборатории; POCT; валидация методов; GUM; JCGM.