ISO TS 19844-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 19844:2018 — Health informatics — Identification of medicinal products (IDMP) — Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances. Техническая спецификация предоставляет рекомендации по реализации модели ISO 11238 для описания и уникальной идентификации субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, на уровне структурированных данных и обмена информацией.

Аннотация

Документ служит практическим руководством по применению концептуальной модели ISO 11238: он даёт поэлементное описание данных о субстанциях (substances и specified substances), примеры для различных типов субстанций и рекомендации по управлению словарями и глобальными идентификаторами. Текст ориентирован на обеспечение совместимости обмена регламентированной информации о субстанциях между регуляторами, производителями и информационными системами здравоохранения.

Общая информация

• Статус: Опубликована (техническая спецификация).
• Дата публикации: июль 2018 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), Технический комитет ISO/TC 215.
• ICS / категории: 35.240.80 (информатика в здравоохранении / IDMP).
• Редакция / версия: Издание 3 (2018).
• Количество страниц: 887.

Информация по статусу, дате издания, редакции и объёму приведена в официальном описании публикации ISO/TS 19844:2018.

Область применения

Руководство предназначено для разработчиков и администраторов систем обмена данными о медицинских продуктах, регуляторных органов, производителей лекарственных средств и организаций, отвечающих за словари и глобальные реестры субстанций. Применяется при проектировании баз данных субстанций, при реализации нормативных сообщений (например, для фармаконадзора) и при интеграции с глобальными системами регистрации субстанций (G‑SRS/EU SRS). Документ ориентирован на обеспечение интероперабельности в рамках семейства стандартов IDMP.

Ключевые темы и требования

• Описание типов субстанций и specified substances по научной идентичности (а не по применению или способу производства).
• Элемент‑по‑элементное определение атрибутов субстанций и их структурных отношений для реализации ISO 11238.
• Рекомендации по управлению контролируемыми словарями и терминологиями, версиям и переводам.
• Предложения по использованию глобальных идентификаторов и процессам регистрации субстанций (поддержка интеграции с глобальными системами регистрации).
• Примеры и сценарии реализации (модели данных, сообщения, таблицы соответствий).

Эти темы подробно раскрыты в тексте спецификации и служат основой для практической реализации SubID в информационных системах здравоохранения.

Применение и пользователи

Основные пользователи — регуляторные органы (национальные агентства по лекарствам), ИТ‑поставщики в фармацевтической отрасли, интеграторы медицинских данных, разработчики реестров и систем фармаконадзора, а также специалисты по управлению данными о лекарственных субстанциях. Документ полезен при внедрении IDMP‑решений, подготовке нормативных отчётов и при создании глобально согласованных реестров субстанций.

Связанные стандарты

ISO/TS 19844:2018 является реализационным руководством для ISO 11238 и входит в семейство IDMP junto с ISO 11615, ISO 11239, ISO 11240 и т.д. В настоящее время ведётся работа по обновлению/разделению реализации ISO/TS 19844 на несколько частей (проект ISO/DTS 19844‑1 — общая часть, ISO/CD TS 19844‑2 — для химических субстанций, ISO/AWI TS 19844‑3 — для белковых субстанций), которые планируются заменить или расширить содержимое текущей спецификации.

Ключевые слова

IDMP; Substances; Specified substances; ISO 11238; идентификация лекарственных средств; моделирование данных; глобальные идентификаторы; реестры субстанций; фармаконадзор; управляемые словари.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 19844:2018 — практическое руководство по реализации требований ISO 11238 для описания и обмена регламентированной информации о субстанциях, относящихся к лекарственным продуктам.

В: Что он регулирует?

О: Не столько «регулирует», сколько содержит рекомендации и поэлементные определения данных и структур, необходимые для однозначной идентификации субстанций и обмена соответствующей информацией между системами и регуляторами.

В: Кто обычно использует?

О: Регуляторы, национальные й/и региональные реестры, производители лекарств, разработчики ИТ‑решений для фармацевтической промышленности и организации, управляющие словарями и глобальными реестрами субстанций.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации версия 2018 г. была действующей; в рабочем процессе ISO отмечено разделение и обновление реализации (проекты ISO/DTS 19844‑1, ISO/CD TS 19844‑2, ISO/AWI TS 19844‑3), то есть ожидается замена/дополнение текущей спецификации новыми частями. Рекомендуется проверять текущий статус проектов и выпускаемые части перед реализацией.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/TS 19844 относится к семейству стандартов IDMP и непосредственно реализует требования ISO 11238; соседние стандарты IDMP (ISO 11615, ISO 11239, ISO 11240 и др.) составляют целостную экосистему для идентификации и описания лекарственных продуктов.

В: Какие ключевые слова?

О: См. раздел «Ключевые слова» выше — IDMP, Substances, ISO 11238, идентификация лекарственных средств, модели данных, реестры субстанций, управляемые словари.