ISO TS 13498-2011 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 13498:2011 — Dentistry — Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems. Техническая спецификация, устанавливающая методику испытания на кручение для определения предела текучести при кручении и максимального момента в соединениях «тело импланта — соединительная часть» эндо-оссальных стоматологических имплантатов. Документ предназначен для сравнительной оценки новых типов соединений и материалов; не предназначен для предсказания клинической (in vivo) работы системы имплантата.

Аннотация

Стандарт описывает протокол приложения крутящего момента к испытательной сборке «тело импланта — соединительная часть», требования к образцам и оснастке, порядок измерений и методику обработки кривой «момент — угол поворота» для определения двух ключевых величин: torsional yield strength (предел текучести при кручении, определяемый методом смещения на 2°) и maximum torque (максимальный зарегистрированный момент). Документ подчёркивает, что результаты пригодны для конструкторской и лабораторной оценки, но не экстраполируются напрямую на клиническую долговечность.

Общая информация

• Статус: Published (публикация подтверждена; версия остаётся действующей после систематического пересмотра и подтверждения в 2022 г.).
• Дата публикации: 21 июля 2011 (публикация; издание 2011‑08 указано в метаданных ISO).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.15 (Dentistry — Dental implants).
• Редакция / версия: Edition 1, 2011 (техническая спецификация — ISO/TS).
• Количество страниц: 7 страниц (короткий технический документ).

Область применения

Методика предназначена для лабораторной оценки механических характеристик соединений между телом эндо-оссального импланта и его соединительной частью (абатмент, винты, адаптеры и т.д.). Применима при контроле новых конструкций соединений и материалов, при валидации проектных решений и сравнительных испытаниях. Не применяется для прямого предсказания клинической эффективности или долговечности имплантной системы.

Ключевые темы и требования

• Определение torsional yield strength (предела текучести при кручении) по методу 2° offset и определение maximum torque по кривой «момент — угол».
• Подготовка образцов: испытание на готовых устройствах или на эквивалентных образцах, прошедших те же процессы производства и стерилизации; крепление соединительной части с моментом, рекомендованным производителем.
• Требования к оснастке: держатели для тела импланта и соединительной части (фиксация в пределах 5 мм от интерфейса), трансдьюсеры крутящего момента и углового перемещения, совмещённые оси.
• Условия испытания: температура окружающей среды ~20 ±5 °C, скорость углового перемещения в пределах, указанных в спецификации (например, 1–10°/мин), количество повторов для статистической достоверности (рекомендуется не менее 6 образцов).
• Оценка результатов и отчётность: визуальные/микроскопические наблюдения мест деформации или разрушения, формирование отчёта с идентификацией образцов, условий испытания и измеренных величин.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители дентальных имплантов и комплектующих (R&D), независимые лаборатории механических испытаний, службы контроля качества, поставщики материалов и компонентов, органы сертификации и регуляторы, готовящие технические досье для медицинских изделий. Стандарт полезен при сравнительном анализе конструкций соединений, оценке новых материалов и подтверждении прочностных характеристик на стадии разработки и производства.

Связанные стандарты

ISO/TS 13498:2011 часто рассматривают вместе с другими документами по имплантам и испытаниям: ISO 1942 (словарь терминов в стоматологии), ISO 14801 (динамическое нагружение эндо-оссальных имплантов), ISO/TR 18130 (испытание на ослабление винтов при циклическом крутящем нагружении), ISO 22683 (тест на вращательную адаптацию между телом импланта и абатментом — более поздняя публикация) и документами по механическим свойствам крепежа/винтов. При подготовке технического досье обычно ссылаются также на стандарты по управлению качеством и биологической оценке (ISO 13485, ISO 10993 и т.п.).

Ключевые слова

дентальные импланты, torsion test, кручение, предел текучести при кручении, максимальный момент, соединение имплант/абатмент, механические испытания, ISO/TS 13498:2011.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 13498:2011, описывающая лабораторную методику испытания на кручение соединений «тело импланта — соединительная часть» для эндо-оссальных дентальных имплантатов.

В: Что он регулирует?

О: Определяет протокол испытаний, требования к образцам и оснастке, параметры проведения испытания и способы обработки данных для определения предела текучести при кручении и максимального момента. Не устанавливает клинические критерии и не предназначен для предсказания in vivo поведения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители дентальных имплантов, испытательные лаборатории, инженеры R&D, QA-инженеры и органы по оценке соответствия медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2011 года остаётся опубликованной и была последовательно пересмотрена/подтверждена в ходе плановых 5‑летних проверок; в 2022 году действие этого издания было подтверждено, поэтому на текущий момент документ считается действующим. При необходимости для практики рекомендуется проверять обновления и связанные более поздние документы в области испытаний соединений имплант/абатмент.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в набор документов по дентальным имплантам, разработанных ISO/TC 106/SC 8, и дополняет другие стандарты по механическим испытаниям, терминологии и требованию к технической документации для систем имплантов. Обычно применяется совместно с ISO 14801, ISO 1942 и другими профильными документами.

В: Какие ключевые слова?

О: дентальные импланты; кручение; torsional yield strength; maximum torque; соединение имплант/абатмент; механические испытания; ISO/TS 13498:2011.