ISO TS 12869-2-2024 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO/TS 12869-2:2024 — Water quality — Detection and quantification of Legionella spp. and/or Legionella pneumophila by concentration and genic amplification by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) — Part 2: On-site methods. Техническая спецификация описывает требования и руководящие указания для систем и методов на месте отбора (полевых методов) для обнаружения и количественного определения Legionella spp. и Legionella pneumophila с использованием методов концентрирования и количественной ПЦР (qPCR).

Аннотация

Документ устанавливает минимальные требования к конструктивным характеристикам, методологии, оценке производительности и контролю качества для приборов и наборов, предназначенных для полевого (на месте) определения и количественного определения геномных единиц Legionella spp. и L. pneumophila в образцах воды. Описаны образовательно-инструктивные моменты для производителей и рекомендации для конечных пользователей по управлению качеством, компетентности оператора и интерпретации результатов; указано выражение результатов в геномных единицах на миллилитр (или литр). Для требований валидации и оценки производительности документ отсылает к отдельным положениям (см. Clause 9).

Общая информация

• Статус: Действующий / Published.
• Дата публикации: 5 апреля 2024 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 147/SC 4.
• ICS / категории: 07.100.20 — Водная микробиология.
• Редакция / версия: Издание 1; Техническая спецификация (Technical Specification, TS).
• Количество страниц: 25.

Информация подтверждена по публикации ISO и справочным поставщикам стандартов.

Область применения

Документ предназначен для применения при бактериологическом исследовании всех типов воды (горячей и холодной, воды конденсационных установок и систем охлаждения и т. п.), когда физико–химические характеристики образца не мешают определению. Методика нацелена на обеспечение сопоставимых и воспроизводимых результатов при полевом использовании устройств qPCR для обнаружения и количественной оценки Legionella spp. и L. pneumophila; при этом отмечается, что присутствие взвешенных веществ, фоновой микрофлоры или химических препаратов для обработки воды может влиять на пределы обнаружения и количественную чувствительность.

Ключевые темы и требования

• Требования к методам концентрирования образцов перед амплификацией для повышения чувствительности.
• Общие методологические требования к qPCR-ассаям, включающие конструкцию праймеров/зондов, контроль ингибиций и внутренние контроли.
• Критерии оценки производительности: предел обнаружения (LOD), предел количефикации (LOQ), повторяемость и воспроизводимость.
• Требования по контролю качества для производителей и пользователей (положительные/отрицательные контроли, контроль эффективности извлечения ДНК, проверка отсутствия ингибиций).
• Указания по выражению результатов — геномные единицы Legionella spp. и/или L. pneumophila на единицу объёма (мл или л).
• Ограничения метода: qPCR не даёт прямой информации о жизнеспособности бактерий; указано, что некоторые полевые методики могут использовать дополнительные обработки для различения интактных клеток и свободной ДНК.
• Требования к валидации систем на месте и калибровке оборудования (см. положения, касающиеся валидации и Clause 9 документа).

Применение и пользователи

Стандарт ориентирован на производителей портативных/полевых систем для молекулярной детекции, лабораторно-полевые службы, организации по контролю качества воды, службы эксплуатации систем кондиционирования и охлаждения, а также на специалистов по охране здоровья и санитарии, которым требуется быстрая оценка присутствия Legionella в месте отбора. Документ помогает обеспечить воспроизводимость полевых измерений и правильную интерпретацию результатов конечными пользователями.

Связанные стандарты

Сопутствующие и родственные документы включают первую часть ISO/TS 12869 (если имеется), другие международные и национальные стандарты по микробиологии воды и методам обнаружения Legionella, а также стандарты по валидации qPCR-методов и по контролю качества лабораторных и полевых аналитических систем.

Ключевые слова

Legionella, Legionella pneumophila, qPCR, полевые методы, on-site, вода, микробиология, предел обнаружения, контроль качества, концентрирование образцов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 12869-2:2024 описывает требования и руководящие указания для полевых (on-site) методов обнаружения и количественного определения Legionella spp. и L. pneumophila с использованием концентрирования и количественной ПЦР (qPCR).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует методологические минимумы, требования к оценке производительности и контролю качества для полевых qPCR-систем, а также рекомендации по интерпретации результатов и по валидации систем для обеспечения надёжности и сопоставимости данных.

В: Кто обычно использует?

О: Производители полевых систем qPCR, службы контроля воды и санэпиднадзора, эксплуатационные организации систем охлаждения и кондиционирования, лаборатории и мобильные аналитические подразделения, проводящие скоростной мониторинг Legionella на месте отбора.

В: Он актуален или заменён?

О: Документ опубликован 5 апреля 2024 года и является действующим изданием на момент проверки данных. Актуальность следует подтверждать у издателя при необходимости; по состоянию на 2 марта 2026 года стандарт числится как опубликованный/действующий.

В: Это часть серии?

О: Да. Номер и название указывают на то, что это часть серии документов, посвящённых методам обнаружения Legionella с использованием qPCR (часть 2 — методы на месте). Для полноты следует свериться с другими частями серии ISO/TS 12869 и родственными документами.

В: Какие ключевые слова?

О: Legionella, Legionella pneumophila, qPCR, on-site methods, полевые методы, микробиология воды, концентрирование образцов, предел обнаружения, контроль качества.