ISO TS 10974-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 10974:2018 — Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device. Техническая спецификация описывает методы типовых испытаний для оценки взаимодействия имплантируемых частей активных имплантируемых медицинских устройств (AIMD) с магнитными и электромагнитными полями МР‑томографов, в частности для унифицированной оценки безопасности и маркировки MR Conditional при проведении обследований в типичных 1,5‑T цельнотельных сканерах.

Аннотация

Документ устанавливает методики и критерии для лабораторных (type) испытаний имплантируемых частей AIMD, позволяющих охарактеризовать риски, связанные с их присутствием в поле МР‑сканера (взаимодействие с постоянным магнитным полем, градиентными полями и высокочастотным полем возбуждения). Стандарт не предназначен для рутинного контроля каждой произведённой единицы изделия и не охватывает внушительные внешние/неимплантируемые компоненты устройства. Дополнительные указания по анализу неопределённостей при применении этой TS оформлены в отдельном техническом отчёте.

Общая информация

• Статус: Published (действует, техническая спецификация).
• Дата публикации: 19 апреля 2018 г. (Edition 2, 2018‑04).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 150/SC 6).
• ICS / категории: 11.040.40 (Implants for surgery, prosthetics and orthotics).
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO/TS 10974:2018). Документ является технической спецификацией; ранее существовала редакция 2012, которая была пересмотрена и заменена в 2018 г.
• Количество страниц: примерно 214 страниц (формат ISO, печатное/электронное издание).

Область применения

Стандарт применим к имплантируемым частям активных имплантируемых медицинских устройств (AIMD), предназначенным для пациентов, которым может потребоваться МР‑сканирование в цельнотельных цилиндрических 1,5‑T МР‑томографах (приблизительно 64 МГц, с возбуждением от целотельной катушки). В сферу действия не входят неимплантируемые части устройств и устройства, использующие функции сенсинга, если они не отключены/не заблокированы на время сканирования. Тесты служат для характеристики взаимодействий и могут применяться для обоснования маркировки MR Conditional.

Ключевые темы и требования

• Методики типовых испытаний для оценки безопасности AIMD в МР‑поле (статические и переменные магнитные поля, градиенты, ВЧ‑поля).
• Оценка риска нагрева имплантатов и возможного повреждения тканей из‑за поглощаемой ВЧ‑энергии.
• Проверка функциональной работоспособности AIMD в условиях МР‑сканирования (включая сценарии, когда датчики/сигналы отключены).
• Ограничения применения: 1,5‑T цельнотельные сканеры, тесты тип‑уровня, не для серийного контроля.
• Рекомендации по модификации тестов для конкретных типов изделий и необходимости определения критериев соответствия заинтересованными сторонами (производители, регуляторы, профильные комитеты).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители активных имплантируемых медицинских устройств (кардиостимуляторы, нейростимуляторы, инсулиновые помпы и др.), исследовательские лаборатории, испытательные центры по сертификации медицинских изделий, регуляторные органы, комитеты по продукции, а также клинические инженеры и службы радиологии, участвующие в оценке совместимости устройств с МР‑сканированием.

Связанные стандарты

Сопутствующий документ — ISO/TR 21900:2018, содержащий руководство по анализу неопределённостей при применении ISO/TS 10974. Также релевантны международные документы по безопасности МР‑сканеров (например, части стандарта по аппаратной безопасности МР‑оборудования) и национальные регуляторные требования к AIMD.

Ключевые слова

AIMD, MRI safety, MR Conditional, implantable medical device, magnetic resonance imaging, RF heating, gradient fields, test methods, 1.5 T.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 10974:2018 описывает набор типовых лабораторных испытаний и критериев для оценки безопасности имплантируемых частей активных медицинских устройств при МР‑сканировании, чтобы обосновать маркировку MR Conditional и оценить потенциальные риски.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт устанавливает методы испытаний и область оценки взаимодействий AIMD с постоянными, градиентными и радиочастотными полями МР‑томографа, включая аспекты нагрева, механических сил и функциональной работоспособности устройства в процессе сканирования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских имплантов для обоснования маркировки и безопасности, испытательные лаборатории и органы сертификации, а также профильные комитеты и регуляторы, участвующие в оценке и управлении рисками при МР‑обследованиях пациентов с AIMD.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последнего подтверждения ISO/TS 10974:2018 остаётся действующей технической спецификацией; ранее существовавшая редакция 2012 была заменена в 2018 г. Для деталей по жизненному циклу и возможным проектам ревизии рекомендуется проверять актуальное состояние стандарта у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/TS 10974 связана с сопутствующими документами и руководствами (в том числе ISO/TR 21900:2018 по анализу неопределённостей) и рассматривается в контексте стандартов по безопасности МР‑оборудования и медизделий под юрисдикцией ISO/TC 150/SC 6.

В: Какие ключевые слова?

О: AIMD, MRI, MR Conditional, implant, RF heating, magnetic compatibility, test methods, 1.5 T.