ISO TR 80002-2-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 80002-2:2017 — Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems. Технический отчёт содержит рекомендации по валидации программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий (например, для проектирования, производства, контроля и обработки жалоб), а не рекомендаций для ПО, являющегося самим медицинским изделием.

Аннотация

Документ предоставляет практические указания по планированию, выполнению и документированию валидации программного обеспечения, применяемого в системе менеджмента качества медицинских изделий (включая ПО для проектирования, производства, контроля, мониторинга и управления качеством). Отчёт помогает организациям определить соответствующие методы валидации, критерии приёмки, управление изменениями и поддержание валидационной документации в соответствии с требованиями ISO 13485.

Общая информация

• Статус: Публикация (в силе).
• Дата публикации: июнь 2017 (Edition 1, 2017-06).
• Организация-издатель: ISO (международная организация по стандартизации), технический комитет ISO/TC 210.
• ICS / категории: 11.040.01 (медицинское оборудование — общее), 35.240.80 (IT в здравоохранении).
• Редакция / версия: Edition 1 (2017).
• Количество страниц: 84 страницы (технический отчёт).

Область применения

Отчёт применим к программному обеспечению, которое используется в системе менеджмента качества медицинских изделий — в процессах проектирования, испытаний, приёмки компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и обработке жалоб. Он не предназначен для программного обеспечения, являющегося компонентом медицинского изделия или самого медицинского изделия как программного средства. Документ полезен производителям, поставщикам услуг качества и организациям, внедряющим ISO 13485.

Ключевые темы и требования

• Принципы валидации ПО в контексте системы менеджмента качества (планирование, стратегии, критерии приёмки).
• Определение объёма валидации в зависимости от роли ПО в QMS (категоризация, критичность функций).
• Методы тестирования и верификации: функциональные, интеграционные, системные, регрессионные тесты и тесты производительности.
• Управление изменениями и пересертификация/перевалидация при обновлениях ПО.
• Документация валидации: протоколы, отчёты, трассируемость требований и тестов.
• Указания по выбору внешних сервисов и облачных решений, если они участвуют в QMS (оценка риска и подтверждение соответствия).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий, ответственные за систему менеджмента качества; специалисты по обеспечению качества и валидации ПО; разработчики и вендоры ПО, поставляющие решения для процессов QMS; аудиторы и регуляторные специалисты. Документ используется при подготовке валидационных планов, проведении испытаний, подготовке досье и техдокументации для внутреннего контроля и внешних оценок.

Связанные стандарты

ISO/TR 80002-2 логически связан с рядом документов по ПО для медицинских изделий и систем менеджмента качества: ISO 13485 (системы менеджмента качества медицинских изделий) — по общим требованиям QMS; IEC/ISO 62304 (software life cycle processes) — по жизненному циклу ПО для медицинских устройств; IEC/TR 80002-1 — руководство по применению ISO 14971 к медицинскому ПО (вопросы управления риском). Для полного соответствия применяют сочетание этих документов при оценке безопасности, риска и соответствия.

Ключевые слова

валидация ПО, медицинское ПО, система менеджмента качества, ISO 13485, верификация, тестирование, управление изменениями, трассируемость, регуляторная документация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Технический отчёт ISO/TR 80002-2:2017 даёт рекомендации по валидации программного обеспечения, используемого в системах качества производителей медицинских изделий (не по валидации ПО как медицинского изделия).

В: Что он регулирует?

О: Не регулирует в юридическом смысле, а предоставляет практические указания — как планировать и проводить валидацию ПО для процессов QMS, какие методы тестирования применять, как документировать результаты и управлять изменениями.

В: Кто обычно использует?

О: Специалисты по качеству, инженеры валидации, разработчики и поставщики ПО для процессов качества, а также аудиторы и регуляторы при оценке технической документации и процедур валидации.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на дату проверки (3 марта 2026) ISO/TR 80002-2:2017 числится опубликованным техническим отчётом и не имеет официального универсального замещения. Рекомендуется перед использованием проверять статус в национальных/официальных каталогах стандартов на предмет возможных пересмотров или региональных адаптаций.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO/TR 80002-2 является частью серии документов, посвящённых медицинскому программному обеспечению; ближайшие связанные части — ISO/TR 80002-1 (руководство по применению ISO 14971 к медицинскому ПО) и другие технические отчёты/стандарты по жизненному циклу ПО (например, IEC/ISO 62304).

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация ПО, Quality Management System, медицинское ПО, верификация, тестирование, управление изменениями, трассируемость, ISO 13485.