ISO TR 27877-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 27877:2021 — Statistical analysis for evaluating the precision of binary measurement methods and their results. Технический отчёт ISO, посвящённый статистическим методам оценки прецизионных характеристик бинарных (да/нет) методов измерений и результатов таких методов; содержит изложение теории, процедуры оценки показателей прецизионности и иллюстративные практические примеры.

Аннотация

Документ вводит пять статистических методов для оценки прецизионности бинарных методов измерений и их результатов. Методы делятся на два типа: в первом типе каждая лаборатория многократно измеряет один номинально одинаковый образец, во втором типе рассматривается несколько уровней образцов. Для каждого метода приводится краткое теоретическое обоснование, способ оценки предложенных показателей прецизионности и реальные примеры применения; в конце выполняется сравнение методов.

Общая информация

• Статус: Published (технический отчёт, в силе).
• Дата публикации: октябрь 2021 (официально издано 7 октября 2021 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 03.120.30 — Application of statistical methods.
• Редакция / версия: Edition 1 (2021).
• Количество страниц: 26 страниц (официальный тираж ISO Technical Report: 26).

Сведения о статусе, дате публикации, техкомитете и объёме приведены в официальной карточке ISO и в регистрах партнёров по распространению стандартов.

Область применения

Руководство предназначено для статистической обработки данных, получаемых при валидации и сравнении бинарных (качественных) методов испытаний в межлабораторных и внутрилабораторных исследованиях. Покрывает ситуации, когда результат измерения описывается бинарно (например, «обнаружено/не обнаружено», «положительно/отрицательно»), и требуется количественная оценка повторяемости и воспроизводимости таких результатов. Рекомендовано для использования в планировании и анализе совместных испытаний и при оценке надёжности бинарных тестов.

Ключевые темы и требования

• Введение пяти статистических методов для оценки прецизионности бинарных методов.
• Два базовых типа экспериментального дизайна: повторные измерения одного образца в каждой лаборатории и дизайн с несколькими уровнями образцов.
• Методики оценки показателей прецизионности (оценки дисперсий, границ неопределённости и ошибок оценок) и рекомендации по их вычислению.
• Иллюстративные реальные кейсы (для первого типа — пять случаев, для второго — три случая) с примерными расчётами.
• Сравнение преимуществ и ограничений представленных методов и рекомендации по выбору подходящего метода в зависимости от дизайна эксперимента и целей анализа.

Ключевые требования носит рекомендательный характер: документ содержит практические алгоритмы и пояснения, но не вводит обязательных нормативных предписаний.

Применение и пользователи

Основные пользователи: статистики и методологи в метрологических и аналитических лабораториях, организации, проводящие межлабораторные сравнительные испытания, разработчики методов тестирования (включая валидацию бинарных тестов), регуляторные органы и специалисты по контролю качества. Документ полезен при проектировании экспериментов, обработке бинарных результатов и интерпретации показателей повторяемости/воспроизводимости.

Связанные стандарты

ISO/TR 27877 логически и тематически связан с серией стандартов по оценке точности методов измерений ISO 5725 (Accuracy — trueness and precision of measurement methods and results), которые дают общие принципы и методы для расчёта повторяемости и воспроизводимости. Также смежными документами являются ISO/TS 27878 (Reproducibility of the level of detection (LOD) of binary methods) и другие технические спецификации и рекомендации по валидации бинарных (qualitative) методов; часть положений ISO/TR 27877 учитывается в соответствующих поправках/амендментах к отраслевым стандартам.

Ключевые слова

бинарные методы, qualitative methods, precision, reproducibility, repeatability, межлабораторные испытания, оценка точности, статистический анализ, LOD (уровень обнаружения), ISO/TC 69/SC 6.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Технический отчёт ISO/TR 27877:2021 — руководство по статистическому анализу для оценки прецизионности бинарных (да/нет) методов измерений и их результатов; содержит описание пяти методов и примеры их применения.

В: Что он регулирует?

О: Не нормативный (рекомендательный) документ: описывает методики и процедуры оценки показателей прецизионности (повторяемости, воспроизводимости и сопутствующих статистических величин) для бинарных тестов и даёт практические примеры их применения в межлабораторных исследованиях.

В: Кто обычно использует?

О: Статистики, методологи лабораторий, разработчики и валидационные команды при создании и сравнении бинарных тестов, а также регуляторные и аккредитационные организации, проводящие оценку качества методов испытаний.

В: Он актуален или заменён?

О: Документ опубликован в октябре 2021 г. и в официальной карточке ISO значится как «Published»; на момент последней проверки он остаётся действующим техническим отчётом (замен/отзывов от ISO не обнаружено). При необходимости можно уточнить актуальность у национального органа по стандартизации или в каталоге ISO.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO/TR 27877 тематически дополняет и развивает идеи и методы, изложенные в серии ISO 5725 по точности измерений; по бинарным методам также имеются смежные документы (например, ISO/TS 27878 по воспроизводимости LOD для бинарных методов). Некоторые отраслевые стандарты и поправки используют положения из ISO/TR 27877 при адаптации требований к валидации бинарных тестов.

В: Какие ключевые слова?

О: бинарные методы, qualitative/binary testing, precision, repeatability, reproducibility, LOD, межлабораторные испытания, статистический анализ.