ISO TR 24971-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 24971:2020 — Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971. Технический отчёт, предоставляющий практическое руководство и разъяснения по применению требований ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий).

Аннотация

Документ даёт подробные, информационные рекомендации по разработке, внедрению и поддержанию системы управления рисками для медицинских изделий в соответствии с ISO 14971:2019. Включает пояснения сложных понятий (например, анализ соотношения польза/риск, политика допустимости рисков, предсказуемое неправильное применение), примеры и приложения, полезные для производителей медицинской техники, в том числе отдельные указания для устройств in vitro.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный технический отчёт).
• Дата публикации: 16 June 2020.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработан комитетом ISO/TC 210.
• ICS / категории: 11.040.01 (Medical equipment in general).
• Редакция / версия: Edition 2 (второе издание, 2020).
• Количество страниц: 87.

Область применения

Руководство предназначено для производителей, разработчиков, специалистов по качеству и управления рисками, а также регуляторных органов и сторонних аудиторов, которые применяют ISO 14971 для медицинских изделий и ищут практическую интерпретацию и примеры применения требований стандарта. Документ носит информационный характер и не устанавливает дополнительных нормативных требований.

Ключевые темы и требования

• Принципы и этапы процесса управления рисками по ISO 14971 (идентификация опасностей, оценка рисков, контроль рисков, мониторинг пострынкового уровня).
• Руководство по проведению анализа вреда и оценке соотношения польза/риск.
• Рекомендации по разработке политики допустимости рисков и критериев приемлемости.
• Подходы к учёту предсказуемого неправильного применения и человеческого фактора.
• Методы идентификации опасностей и примеры техник анализа (включая приложения и примеры для IVD — in vitro diagnostic devices).
• Связь управления рисками с системой менеджмента качества (в частности — со стандартом ISO 13485).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (включая разработчиков ПО для медицинских целей и производителей IVD), специалисты по качеству и управлению рисками, консультанты, аудиторы и регуляторные органы. Рекомендации применимы на этапах разработки, выпуска, введения в эксплуатацию и постмаркетингового мониторинга изделий.

Связанные стандарты

ISO/TR 24971:2020 тесно связан и служит руководством по применению ISO 14971:2019 (Risk management for medical devices). Также полезно учитывать ISO 13485:2016 (системы менеджмента качества для медицинских изделий) и предыдущее издание ISO/TR 24971:2013 при историческом сравнении изменений.

Ключевые слова

управление рисками, медицинские изделия, ISO 14971, руководство, технический отчёт, оценка риска, анализ опасностей, политика допустимости рисков, постмаркетинговый мониторинг.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт ISO/TR 24971:2020 — руководство по применению ISO 14971, дающее разъяснения и практические рекомендации по управлению рисками для медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Документ не устанавливает обязательных требований — он поясняет, как применять требования ISO 14971:2019: методы идентификации и оценки рисков, контроль рисков, оценка соотношения польза/риск и организация риск-менеджмента в жизненном цикле изделия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (включая разработчиков медицинского ПО и IVD), инженеры по качеству, специалисты по управлению рисками, консультанты и органы по оценке соответствия.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на 2 марта 2026 года ISO/TR 24971:2020 является действующим техническим отчётом (второе издание, опубликовано 16 июня 2020). Планируемая «stability date»/период актуальности у некоторых поставщиков указан до 2026 года; при необходимости уточнения актуального статуса рекомендуется проверить официальные обновления издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — это сопроводительный документ к основному стандарту ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий) и связан с другими документами ISO, которые касаются менеджмента качества и безопасности медицинских изделий (например, ISO 13485). Ранее существовало издание ISO/TR 24971:2013.

В: Какие ключевые слова?

О: управление рисками, медицинские изделия, ISO 14971, руководство, технический отчёт, оценка риска, IVD, политика допустимости рисков.