ISO TR 14283-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 14283:2018 — Implants for surgery — Essential principles of safety and performance. Технический отчёт, содержащий базовые принципы проектирования и производства хирургических имплантатов (активных и неактивных) с целью обеспечения их безопасной и надёжной работы в соответствии с назначением.

Аннотация

Документ даёт рекомендации по основным принципам безопасности и показателям работоспособности, которые следует учитывать при разработке, производстве и применении имплантатов для хирургии. Отчёт освещает также вопросы взаимодействия имплантатов с инструментарием и оборудованием, используемым при их установке и эксплуатации, указывая, что ответственность за спецификации инструментов остаётся в рамках других стандартов.

Общая информация

• Статус: Published (Технический отчёт — действующее издание).
• Дата публикации: Январь 2018 (2018-01).
• Организация-издатель: ISO; технический комитет ISO/TC 150 (Имплантаты для хирургии).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии и протезирование).
• Редакция / версия: Edition 3 (2018).
• Количество страниц: примерно 20 страниц (в некоторых национальных изданиях указывается 20–23 страницы).

Основную справочную и бюллетенную информацию по публикации документу предоставляет ISO; национальные учреждения выпускают эквиваленты и переводные редакции.

Область применения

TR 14283:2018 применяется к проектированию и производству хирургических имплантатов (активных и неактивных) с целью описания принципов, необходимых для обеспечения их безопасности и соответствия назначению. Отчёт также распространяется на связанные инструменты и оборудование в той мере, в которой их использование влияет на безопасность имплантата; специфические требования к инструментарию остаются в соответствующих стандартах. Документ не устанавливает детализированные методы испытаний, а представляет руководящие принципы и принципы риска/безопасности.

Ключевые темы и требования

• Основные принципы безопасности и работоспособности для имплантатов (функциональность, биосовместимость, механическая прочность, долговечность).
• Управление рисками и оценка потенциального вреда при обычном использовании и при отказах.
• Взаимодействие имплантата с внешними источниками энергии, электромагнитной совместимостью и средствами оповещения при зависимости от внешнего питания (для активных имплантатов).
• Вопросы упаковки, маркировки и информации для пользователя, обеспечивающие безопасное обращение и установку.
• Аспекты комбинированного применения имплантатов и сопутствующих приборов/инструментов — необходимость обеспечения совместимости и надёжности сочетаний.

Применение и пользователи

Документ предназначен для разработчиков и производителей имплантатов, инженеров по качеству и нормативным требованиям, специалистов по клинической оценке и регуляторных органов, участвующих в оценке безопасности и пригодности к использованию хирургических имплантатов. Также полезен для лабораторий, проводящих оценку риска и соответствия, и для организаций здравоохранения, формулирующих требования к продукции.

Связанные стандарты

TR 14283 обычно рассматривается вместе с нормативами, посвящёнными активным имплантатам, биосовместимости и методам оценки, такими как серия ISO 14708 (имплантаты активные — прото- и требования) и ISO 10993 (биологическая оценка медицинских устройств). Также документ соотносится с национальными эквивалентами и с другими техническими отчётами по вопросам покрытия, устойчивости к магнитным полям и др.

Ключевые слова

имплантаты для хирургии, безопасность, работоспособность, управление рисками, активные имплантаты, биосовместимость, совместимость с инструментами.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт ISO/TR 14283:2018, представляющий основные принципы безопасности и работоспособности для хирургических имплантатов (как активных, так и неактивных).

В: Что он регулирует?

О: Документ не задаёт подробных технических требований испытаний; он формулирует руководящие принципы по проектированию, оценке рисков, взаимосвязи с инструментарием и общим вопросам безопасности и пригодности к использованию.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, проектные команды, регуляторные специалисты, клинические оценщики, лаборатории по испытаниям и организации здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию — версия 2018 (Edition 3). Пользователю рекомендуется проверять национальные базы и сайт ISO на предмет последующих подтверждений, поправок или новых редакций при подготовке к регуляторным процедурам.

В: Это часть серии?

О: Да — документ логично соотносится с другими стандартами и сериями, касающимися имплантатов (например, ISO 14708 для активных имплантатов, ISO 10993 по биосовместимости и т.д.), и часто используется вместе с ними при оценке соответствия.

В: Какие ключевые слова?

О: Имплантаты для хирургии, безопасность, работоспособность, управление рисками, биосовместимость, совместимость оборудования.