ISO TR 10993-22-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 10993-22:2017 — Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials. Технический отчёт (Technical Report), представляющий рекомендации и общую методологию для биологической оценки медицинских изделий, которые содержат, состоят из или генерируют наноматериалы или нанообъекты в процессе эксплуатации или износа.

Аннотация

Документ описывает ключевые вопросы, которые следует учитывать при оценке безопасности наноматериалов в медицинских изделиях: характеризацию наноматериалов, подготовку образцов для испытаний, вероятность и механизмы высвобождения нанообъектов, токсикокинетику, особенности токсикологической оценки (включая интерференцию наноматериалов с методиками in vitro), представление результатов и включение риско-ориентированных выводов в отчёт об биологической оценке. Это руководство не содержит детальных протоколов испытаний, а представляет текущее техническое знание и ориентиры для дальнейшей разработки методов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Technical Report).
• Дата публикации: 2017-07-14 (июль 2017), выпуск 1.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.100.20 — Биологическая оценка медицинских изделий / соответствующие каталоги ICS.
• Редакция / версия: Edition 1 (2017), Technical Report (TR).
• Количество страниц: ~61 страницы (вариации у национальных издателей могут показывать иные количества страниц в переводах/адаптациях).

Область применения

Руководство предназначено для специалистов по оценке биосовместимости, производителей медицинских изделий, лабораторий испытаний, органов регулирования и экспертов по оценке риска при рассмотрении изделий, содержащих наноматериалы или способных генерировать нанообъекты (включая случаи деградации, износа или механической обработки). Документ помогает определить, какие дополнительные характеристики, методы и факторы следует учитывать при планировании исследований и интерпретации результатов для таких изделий.

Ключевые темы и требования

• Характеризация наноматериалов: физико‑химические параметры, размер/распределение, форма, поверхность, функционализация и агрегация.
• Подготовка образцов и учета специфики наноматериалов при тестировании (включая предотвращение артефактов и агрегации).
• Оценка высвобождения нанообъектов из материала или изделия при предполагаемых условиях эксплуатации.
• Токсикокинетика нанообъектов: абсорбция, распределение, метаболизм и выведение, факторы, влияющие на кинетику.
• Токсикологическая оценка с учётом интерференции наноматериалов с in vitro тестами, выбором релевантных дозовых метрик и подходов к генотоксичности, иммунотоксичности, раздражению, сенсибилизации и гемосовместимости.
• Презентация данных и формирование отчёта об биологической оценке с риско-ориентированным заключением.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий, научно‑исследовательские и испытательные лаборатории (включая аккредитованные), регуляторные органы, эксперты по биосовместимости и токсикологи. Руководство применяется при подготовке технической документации, оценке потребности в дополнительных исследованиях и при планировании стратегий управления риском для изделий с наноматериалами.

Связанные стандарты

ISO/TR 10993-22 является частью серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий) и используется в сочетании с другими частями серии, в частности ISO 10993-1 (общие принципы биологической оценки), ISO 10993-16 (токсикокинетика для продуктов деградации и выщелачиваемых веществ), ISO 10993-18 (химическая характеристика материалов) и ISO 10993-17 (токсикологическая оценка риска). Для конкретных классов изделий также применимы другие нормативные документы отрасли.

Ключевые слова

наноматериалы; нанообъекты; биологическая оценка; медицинские изделия; токсикокинетика; характеристика материалов; подготовка образцов; риск‑оценка; in vitro интерференция.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт ISO/TR 10993-22:2017, дающий рекомендации по биологической оценке медицинских изделий, содержащих или генерирующих наноматериалы; фокус — на особенностях характеристик, тестирования и интерпретации данных для таких материалов.

В: Что он регулирует?

О: Это не регламент в юридическом смысле, а руководство: оно не задаёт обязательных протоколов, но указывает факторы и подходы, которые следует учитывать при оценке биологической безопасности наноматериалов в контексте ISO 10993‑серии и регуляторных требований.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории испытаний, токсикологи, специалисты по биосовместимости, органы регулирования и независимые эксперты, занимающиеся оценкой безопасности наноматериалов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на проверку документации стандарт значится опубликованным (2017) и доступен как Technical Report. Нет явных данных о его официальном отзыве или замене на дату последней проверки; национальные публикации/переводы могли выходить позднее, но сам ISO/TR 10993-22:2017 остаётся опубликованным документом.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Рекомендуется применять вместе с другими частями серии при биологической оценке, особенно с ISO 10993-1, ISO 10993-16 и ISO 10993-18.

В: Какие ключевые слова?

О: Наноматериалы, нанообъекты, биологическая оценка, токсикокинетика, характеристика материалов, подготовка образцов, риск‑оценка.