ISO IEEE 11073-10201-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO/IEEE 11073-10201:2020 — Health informatics — Device interoperability — Part 10201: Point-of-care medical device communication — Domain information model. Международный стандарт, определяющий объектно-ориентированную доменную информационную модель для обмена данными между медицинскими приборами на точке оказания помощи (POC), в первую очередь для аппаратов острой помощи и передачи данных жизненно важных показателей пациента.

Аннотация

Стандарт описывает абстрактную объектно-ориентированную модель (классы, атрибуты, события, сервисы) и конформанс‑модель, применимую для структурирования информации и идентификации сервисов в POC‑коммуникациях медицинских устройств. Элементы специфицируются в абстрактном синтаксе (ASN.1) и предназначены для применения с разными транспортными и сервисными синтаксисами с целью обеспечения межвендорной совместимости.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующая редакция).
• Дата публикации: Май 2020 (издание 2; подтверждена в последующем обзоре — состояние подтверждено в 2025 году).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO) в сотрудничестве с IEEE (серия ISO/IEEE 11073).
• ICS / категории: 35.240.80 (Информатика в здравоохранении — приложения ИТ в здравоохранении).
• Редакция / версия: Издание 2 (2020).
• Количество страниц: ~168 стр. (официальный печатный объём по основной публикации).

Область применения

Документ предназначен для описания доменной информационной модели, используемой при обмене данными между точечными медицинскими устройствами и системами мониторинга: представление сущностей (пациент, прибор, наблюдение), событий, сигналов и сервисов управления/архивации. Основной фокус — аппараты острой помощи и передача жизненных показателей (пульс, давление, температура, SpO2 и т.д.), однако модель допускает расширение для других приборных специализаций.

Ключевые темы и требования

• Абстрактная объектно‑ориентированная доменная информационная модель (классы, экземпляры, атрибуты, ассоциации).
• Определение событий и сервисов, поддерживаемых объектами (измерение, событие тревоги, контроль, архивирование и пр.).
• Использование абстрактного синтакса ASN.1 для описания структуры данных и переносимых элементов.
• Механизмы расширяемости модели и рекомендации по созданию специализированных расширений для конкретных типов приборов.
• Модель конформанса и шаблоны заявлений о соответствии (conformance statements) для вендоров.
• Интероперабельность с другими частями семейства ISO/IEEE 11073 (номенклатура, профиль обмена, специализации приборов).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских приборов (особенно для отделений неотложной помощи и реанимации), разработчики интеграционных шлюзов и интерфейсов, поставщики систем мониторинга и клинических информационных систем (HIS/EHR), лаборатории по сертификации и тестированию совместимости, исследовательские группы по медицинской телеметрии. Стандарт применяется при проектировании протоколов обмена, при внедрении plug‑and‑play решений для устройств и при сертификации взаимодействия приборов разных производителей.

Связанные стандарты

ISO/IEEE 11073-10201 является частью семейства ISO/IEEE 11073 и тесно связан с другими частями этой серии: 11073-10101 (Nomenclature), 11073-10102 (Annotated ECG), профиль обмена 11073-20601 (Application profile / Optimized exchange protocol) и множеством стандартов‑специализаций приборов (серии 104xx: пульсоксиметр, тонометр, термометр, весы, глюкометр и пр.). Кроме того, более поздние и смежные документы номенклатуры и имплантируемых кардиологических устройств также связаны с применением доменной модели.

Ключевые слова

информационная модель, point-of-care, POC, медицинские приборы, жизненные показатели, ASN.1, интероперабельность, доменная модель, ISO/IEEE 11073, конформанс

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий объектно‑ориентированную доменную информацию для коммуникации медицинских приборов на точке оказания помощи (POC) — структура данных, событий и сервисов для передачи жизненных показателей и управления устройствами.

В: Что он регулирует?

О: Не регламентирует аппаратные интерфейсы или физические уровни связи; он описывает абстрактную модель данных и сервисы (какие объекты существуют, какие атрибуты и события у них есть, как описывать соответствие реализаций), а также рекомендует использование ASN.1 для описания структур.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, интеграторы клинических систем, разработчики интерфейсов и тестовые лаборатории, архитекторы медицинской телеметрии и поставщики EHR/HIS, стремящиеся обеспечить межвендорную совместимость приборов на точке оказания помощи.

В: Он актуален или заменён?

О: Действующая версия — издание 2, опубликованное в мае 2020 года; предыдущее издание 2004 года было отозвано и заменено редакцией 2020 года. По данным регистра ISO версия 2020 подтверждена при последующем обзоре (статус подтверждена/подтверждён в 2025 году), поэтому на текущий момент она остаётся актуальной.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть семейства ISO/IEEE 11073 (серия стандартов для обмена данными медицинских/персональных устройств). Серия включает номенклатуру, профиль обмена и множество приборных специализаций (серия 104xx и 20601 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: interоперабельность, доменная модель, POC, жизненные показатели, ASN.1, ISO/IEEE 11073, конформанс.