ISO IEC 17025-2017 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO/IEC 17025:2017 — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Регламентирует требования к технической компетентности лабораторий и к управлению их деятельностью с целью получения достоверных и приемлемых результатов испытаний и калибровок; рассчитан на все типы лабораторий независимо от их размера и организационно-правовой формы.

Аннотация

Третье издание ISO/IEC 17025 (2017) обновляет подход стандарта, вводя мышление, основанное на рисках, усиливая требования к беспристрастности и конфиденциальности, уточняя требования к валидации методов, оценке неопределённости измерений, прослеживаемости результатов и уделяя больше внимания информационным технологиям и электронным записям. Стандарт допускает гибкость в построении системы менеджмента (варианты реализации) и ориентирован на признание результатов между странами и аккредитационными органами.

Общая информация

• Статус: Публикация — действующий международный стандарт.
• Дата публикации: ноябрь 2017 (официальная публикация 2017‑11; исправлённая версия — март 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO) совместно с Международной электротехнической комисией (IEC), разработан рабочей группой CASCO.
• ICS / категории: 03.120.20 (Оценка соответствия. Сертификация продукции и организаций — соответствие требованиям органов по аккредитации/лабораторий).
• Редакция / версия: 3-е издание — ISO/IEC 17025:2017.
• Количество страниц: около 30 страниц (формат ISO/IEC, типичный объём официального документа).

Область применения

Стандарт применяется к организациям, выполняющим лабораторную деятельность: испытания, калибровки и связанные процедуры отбора проб, где требуется демонстрация технической компетентности и обеспечение воспроизводимых результатов. Документ полезен для лабораторий, их клиентов, органов по аккредитации, регуляторов и других заинтересованных сторон, которым важно принять результаты без повторных исследований.

Ключевые темы и требования

• Требования к компетентности персонала, включая обучение, верификацию навыков и обеспечение постоянной пригодности.
• Управление ресурсами: оборудование, условия окружающей среды, инфраструктура и метрологическая прослеживаемость измерений.
• Процессы: выбор, подтверждение и валидация методов; отбор проб; учёт и обращение с объектами испытаний/калибровки; ведение технической документации.
• Оценка неопределённости измерений и её использование при принятии решений о соответствии.
• Гарантия валидности результатов: внутренний контроль качества и участие во внешних межлабораторных сравнительных испытаниях (PT/EQA).
• Имперсональность, конфиденциальность и управление рисками — внедрение риск‑ориентированного подхода для всех аспектов деятельности лаборатории.
• Управление информацией и ИТ: требования к LIMS, электронным записям, целостности данных и безопасности систем.
• Варианты системы менеджмента (Option A/Option B) — гибкость в оформлении документации и процессов управления качеством.

Применение и пользователи

Основные пользователи — испытательные и калибровочные лаборатории всех отраслей (промышленные, экологические, медицинские лаборатории, государственные лаборатории, исследовательские центры). Также стандарт используют органы по аккредитации для оценки компетентности, заказчики лабораторных услуг для выбора поставщиков и регуляторы при установлении требований к лабораторным исследованиям.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан с другими документами в области оценки соответствия и менеджмента качества, в частности с ISO 9001 (системы менеджмента качества), ISO/IEC 17011 (требования к органам по аккредитации), ISO/IEC 17043 (провайдеры межлабораторных сравнений) и ISO 15189 (медицинские лаборатории). Для целей аккредитации и признания результатов взаимоотносятся с документами ILAC и региональных соглашений об аккредитации.

Ключевые слова

испытательная лаборатория, калибровочная лаборатория, компетентность, неопределённость измерений, прослеживаемость, валидация методов, управление рисками, беспристрастность, конфиденциальность, система менеджмента лаборатории, LIMS.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности и управлению деятельностью испытательных и калибровочных лабораторий с целью обеспечения достоверных и взаимопризнанных результатов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические требования (персонал, методы, оборудование, оценка неопределённости, прослеживаемость) и требования к системе менеджмента лаборатории (документация, обработка несоответствий, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства), а также вопросы беспристрастности, конфиденциальности и управления рисками.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории (тестирование, калибровка, отбор проб), органы по аккредитации, клиенты лабораторий, регуляторы, аудиторы и специалисты по обеспечению качества.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO/IEC 17025:2017 является действующей редакцией (3-е издание). После публикации ISO и ILAC установили переходный период в три года для перехода с версии 2005 на 2017; начальная дата публикации — конец 2017 года, и крайний срок перехода для признания аккредитаций корректировался в отдельных регионах (переходный период завершался в конце 2020 с продлениями до середины 2021 в связи с пандемией). По состоянию на официальную информацию редакция 2017 остаётся актуальной.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO/IEC 17025 входит в семью документов по оценке соответствия (ISO/CASCO) и логически связана с другими стандартами оценки соответствия и лабораторными стандартами (см. раздел «Связанные стандарты»).

В: Какие ключевые слова?

О: компетентность, неопределённость измерений, прослеживаемость, метод валидация, управление рисками, беспристрастность, конфиденциальность, LIMS, аккредитация, система менеджмента.