ISO 9360-2-2001 PDF

Полное наименование и описание

Анестезиологическое и дыхательное оборудование — Тепло- и влагообменники (HME) для увлажнения вдыхаемых газов у человека — Часть 2: HME для использования у трахеостомированных пациентов с минимальным дыхательным объемом 250 мл.

Аннотация

Стандарт ISO 9360-2:2001 устанавливает требования и методы испытаний для тепло‑ и влагообменников (HME) без штуцеров подключения со стороны аппарата, включая изделия с интегрированными фильтрами дыхательной системы, предназначенными для увлажнения газов у трахеостомированных пациентов с дыхательным объёмом не менее 250 мл. Документ дополняет и конкретизирует общие положения серии ISO 9360 для данного класса медицинских изделий.

Общая информация

• Статус: Опубликован, версия подтверждена в пересмотре; на этапе плановой ревизии/пересмотра в цикле ISO.
• Дата публикации: 2001 (издание 1, указано как апрель 2001; в некоторых каталогах — 10 мая 2001).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 121/SC 2.
• ICS / категории: 11.040.10 — Анестезия, дыхательное и реанимационное оборудование.
• Редакция / версия: Edition 1 (2001).
• Количество страниц: 7 (официальный экземпляр ISO). Отдельные национальные каталоги указывают иные значения (вплоть до 11 стр.) в зависимости от формата или переводов.

Область применения

Стандарт применим к тепло‑влагообменникам, используемым для увлажнения газов у трахеостомированных пациентов с минимальным дыхательным объёмом 250 мл. Он охватывает требования к конструкции, маркировке, характеристикам увлажнения и испытательным методикам, применимым к изделиям без машинных штуцеров, включая устройства с интегрированными фильтрами дыхательной системы. Стандарт предназначен для производителей медицинских HME, лабораторий испытаний, органов сертификации и специалистов клинической инженерии.

Ключевые темы и требования

• Требования к области применения и определение функционального назначения HME для трахеостомированных пациентов.
• Методы испытаний на удержание и отдачу влаги (измерение потерь/передачи влаги) и оценка эффективности увлажнения.
• Критерии по сопротивлению потоку/падению давления через устройство и влияние на дыхательную систему пациента.
• Требования по биосовместимости и конструкционным особенностям (включая отсутствие штуцера со стороны аппарата для рассматриваемой подгруппы устройств).
• Маркировка, упаковка и информация для пользователя — указание минимального объёма дыхания и предупреждения при использовании у разных категорий пациентов.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители HME и HMEF, лаборатории испытаний медицинского оборудования, органы по надзору и сертификации медицинских изделий, клинические инженеры и отделы снабжения медицинских учреждений. Стандарт полезен при проектировании, валидации испытаний и подготовке методик контроля качества для устройств, предназначенных для трахеостомированных пациентов.

Связанные стандарты

Серия ISO 9360 (включая ISO 9360-1:2000 для HME с минимальным дыхательным объёмом 250 мл), предыдущая версия ISO 9360:1992, а также разрабатываемые / проектные части ISO/CD 9360-1, ISO/CD 9360-2 и ISO/CD 9360-3 (пересмотр и расширение требований, включая измерение фильтрационной эффективности и общие требования). Важны также смежные документы по биосовместимости дыхательных путей (например, ISO 18562) и европейские/национальные адаптации серии.

Ключевые слова

HME, HMEF, теплообменник, увлажнение дыхательных газов, трахеостомия, минимальный дыхательный объём 250 мл, испытания влажности, давление сопротивления, ISO 9360-2:2001.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 9360-2:2001 — международный стандарт, регламентирующий требования и методы испытаний для тепло‑влагообменников (HME), предназначенных для увлажнения вдыхаемых газов у трахеостомированных пациентов с минимальным дыхательным объёмом 250 мл.

В: Что он регулирует?

О: Он задаёт область применения, определяет конструкционные и эксплуатационные требования, а также описывает методы испытаний (включая измерения передачи влаги и оценку сопротивления потоку), маркировку и информацию для пользователей для рассматриваемого класса HME.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских тепло‑влагообменников и HMEF, лаборатории по тестированию медицинского оборудования, органы сертификации и контрольные лаборатории, а также клинические инженерные службы и закупочные подразделения больниц.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последней официальной информации версия 2001 года была опубликована и проходила систематические проверки (версия подтверждена в 2017 году); стандарты серии находятся в цикле ревизии и частью работ являются проектные части ISO/CD для обновления требований. Рекомендуется проверять актуальный статус у издателя перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 9360 состоит из частей, в частности ISO 9360-1 (общие/основные требования) и ISO 9360-2 (настоящая часть для трахеостомированных пациентов); также ведётся работа над дополнительными частями и пересмотрами в рамках серии.

В: Какие ключевые слова?

О: HME, HMEF, тепло‑влагообменник, трахеостомия, увлажнение газов, минимальный дыхательный объём 250 мл, испытания влажности, падение давления.