ISO 9360-1-2000 PDF

Полное наименование и описание

ISO 9360-1:2000 — Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml. Стандарт определяет требования к устройствам типа HME, предназначенным для увлажнения вдыхаемых/выдыхаемых газов у пациентов с минимальным дыхательным объёмом 250 мл.

Аннотация

Документ устанавливает общие требования по конструкции, характеристикам и методам испытаний для тепло‑влагообменников (HMEs), применяемых в анестезиологии и реанимации для пациентов с минимальным глубинным дыханием 250 мл; включает показатели эффективности увлажнения, сопротивления дыханию, маркировки и требования к испытаниям при заданных условиях эксплуатации.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (международный стандарт, действие подтверждено при очередном обзоре).
• Дата публикации: Март 2000 (Edition 1, 2000‑03).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 — Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment.
• Редакция / версия: Edition 1 (2000).
• Количество страниц: 19.

Данные по статусу, дате, комитету и объёму документа соответствуют официальной карточке стандарта ISO.

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым и многоразовым тепло‑влагообменникам (HME), используемым при анестезии и искусственной вентиляции лёгких у пациентов с минимальным дыхательным объёмом 250 мл; он не предназначен для устройств, рассчитанных на иные диапазоны дыхательного объёма (для них предусмотрены отдельные части/стандарты).

Ключевые темы и требования

• Определение рабочих параметров HME: эффективность сохранения влаги и передачи теплоты.
• Допустимое сопротивление дыханию и гидравлическое сопротивление при заданных потоках/сценариях.
• Мёртвое пространство и влияние на дыхательную динамику пациента (учёт минимального объёма 250 мл).
• Методы лабораторных испытаний: имитация дыхательных циклов, измерение выходной влажности/температуры, оценка долговременной работы.
• Требования к маркировке, упаковке и инструкциям по применению (включая указание рекомендованных условий применения и ограничений).
• Требования по биосовместимости и безопасности в клинических условиях (микробиологическая безопасность, совместимость материалов).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских HME и HMEF устройств, лаборатории по сертификации и тестированию медицинского оборудования, службы снабжения и клиники (анестезиологи, отделения интенсивной терапии). Стандарт используется при проектировании, валидации и выборе HME для применения у взрослых и детей с соответствующим минимальным минутным/тталевым объёмом дыхания.

Связанные стандарты

ISO 9360 имеет несколько частей — часть 2 посвящена HME для трахеостомированных пациентов (ISO 9360-2:2001). В настоящий момент готовится новая редакция/комитетский проект ISO/CD 9360-1, нацеленная на объединение требований к HME и фильтрам дыхательных систем (HMEF); также существуют региональные и национальные эквиваленты (EN/BS/AS и др.), адаптирующие или принимающие текст ISO.

Ключевые слова

HME, heat and moisture exchanger, humidification, anaesthetic equipment, respiratory equipment, tidal volume 250 ml, ISO 9360-1:2000, HMEF.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к тепло‑влагообменникам (HMEs) для увлажнения дышимых газов у людей при минимальном дыхательном объёме 250 мл (часть 1 стандарта ISO 9360).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструкционные и эксплуатационные характеристики HME — эффективность увлажнения и теплопередачи, сопротивление дыханию, методики испытаний, маркировку и требования безопасности для клинического применения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских HME/HMEF, лаборатории по сертификации и тестированию, учреждения здравоохранения (анестезиологи, отделения интенсивной терапии), органы по регулированию медицинских изделий и службы закупок.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последней систематической проверки стандарт ISO 9360-1:2000 остаётся действующим (действие подтверждено при обзорах), но ведётся работа над новым комитетским проектом ISO/CD 9360-1, который в будущем может заменить или объединить требования серии. Рекомендуется проверять актуальность перед использованием в сертификации или закупках.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 9360 состоит из отдельных частей; часть 1 охватывает HME для минимального объёма 250 мл, часть 2 описывает требования для трахеостомированных пациентов, и готовятся/обновляются дополнительные документы серии.

В: Какие ключевые слова?

О: HME, HMEF, humidification, тепло‑влагообменник, анестезиологическое и респираторное оборудование, tidal volume 250 ml, ISO 9360‑1.