ISO 6877-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 6877:2025 — "Dentistry — Endodontic obturating materials" (Стоматология — Эндодонтические обтурационные материалы). Документ устанавливает требования к размерам и радиопрозрачности различных материалов для пломбирования корневых каналов (преформованные штифты/конусы, полимерные штифты, термопластичные материалы и комбинированные изделия), а также системы маркировки размеров, методику определения массового расхода при плавлении (melt mass-flow rate) для инъекционных материалов и требования к маркировке, упаковке и инструкциям по применению.

Аннотация

ISO 6877:2025 задаёт унифицированные технические требования для обтурационных материалов, применяемых при эндодонтическом лечении, включая допуски по размерам, требования по радиопрозрачности для полимерных изделий и носителей, систему числовой и цветовой идентификации размеров, методику испытаний для расплавляемых материалов и правила маркировки/упаковки. Стандарт не содержит требований по стерильности — вопросы стерилизации остаются в компетенции производителя и соответствующих регуляторных документов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard).
• Дата публикации: 1 августа 2025 (издание 4, 2025).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.10 — Dental materials.
• Редакция / версия: Edition 4 (2025).
• Количество страниц: 19.

Данные по статусу, дате публикации, редакции и объёму приведены на официальной карточке стандарта и в национальных каталогах документов по имплементации ISO 6877:2025.

Область применения

Стандарт применим к материалам, используемым для обтурации корневой системы зуба: преформованные металлические и полимерные штифты/конусы, полимерные точки, полимерно-покрытые термопластичные носители, непойнтовые термопластичные материалы и комбинации перечисленного. Не распространяется на инструменты и аппараты, применяемые совместно с термопластичными материалами, а также на материалы, предназначенные для опоры корональной реставрации. Вопросы стерильности и её валидации в стандарте не регламентируются.

Ключевые темы и требования

• Точностные требования к геометрическим размерам и допускам преформованных штифтов/точек.
• Требования к радиопрозрачности полимерных точек и полимерных покрытий термопластичных носителей.
• Числовая и цветовая система обозначения размеров для единообразия маркировки.
• Метод определения melt mass-flow rate для инъекционных/плавящихся материалов.
• Требования к маркировке, упаковке и инструкциям по применению (информация о составе, размерах, индикации стерильности и т. п.).
• Исключения и области, где стандарт не применяется (например, стерильность, материалы для поддержки корональных реставраций, отдельные приборы/аппараты).

Перечисленные ключевые требования подробно описаны в разделе стандартa с тестовыми методиками и таблицами допусков.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители эндодонтических обтурационных материалов, лаборатории контроля качества и испытательных лабораторий, органы технической и регуляторной оценки медицинских изделий, стоматологические клиники и эндодонтисты, отделы закупок медицинских и стоматологических учреждений. Стандарт используется для обеспечения совместимости изделий, единой маркировки размеров и базового уровня качества при производстве и контроле сырья и готовой продукции.

Связанные стандарты

Стандарт связан с другими публикациями в области стоматологических материалов и эндодонтической практики, в частности с ISO 6876 (стандарты по материалам для пломбирования корневых каналов / root‑canal sealing materials) и стандартами по эндодонтическим инструментам (например, ISO 3630-серии). Также следует учитывать документы по методам валидации стерилизации (ISO 11737‑1/2 и т. д.) при работе с герметизацией и маркировкой изделий.

Ключевые слова

эндодонтия, обтурационные материалы, штифты, конусы, термопластичные материалы, полимерные точки, радиопрозрачность, маркировка, melt mass-flow rate, размеры и допуски.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 6877:2025 устанавливает технические требования и методы испытаний для обтурационных материалов, используемых при пломбировании корневых каналов.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует размеры и допуски для преформованных точек/штифтов, требования к радиопрозрачности полимерных изделий, систему числовой и цветовой идентификации размеров, метод определения массового расхода при плавлении для инъекционных материалов, а также требования к маркировке, упаковке и инструкциям пользователя. Стерильность как такая в стандарте не нормируется.

В: Кто обычно использует?

О: Производители обтурационных материалов, испытательные лаборатории, регуляторные органы, стоматологи‑эндодонтисты и отделы закупок медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 6877:2025 опубликован как актуальная (издание 4, 2025) и заменяет предыдущие редакции стандарта (включая версии 2021 и 2006). При этом следует проверять наличие национальных/европейских транслитераций и дат внедрения в конкретной стране.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт входит в комплект нормативов по стоматологическим материалам и эндодонтии (ICS 11.060.10) и логически соотносится с другими ISO‑документами в этой области, такими как ISO 6876 по герметикам для корневых каналов и ISO‑стандарты по эндодонтическим инструментам.

В: Какие ключевые слова?

О: обтурационные материалы, эндодонтия, штифты/точки, термопластичные носители, радиопрозрачность, маркировка, размеры и допуски, melt mass‑flow rate.