ISO 6876-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 6876:2025 — "Dentistry — Endodontic sealing materials" (Стоматология — Материалы для эндодонтического (корневого) герметизирования). Документ устанавливает классификацию, требования и методы испытаний для эндодонтических герметиков, применяемых при пломбировании корневых каналов и других эндодонтических процедурах.

Основной акцент — на двух типах материалов: Type 1 (ортоградное пломбирование корневого канала) и Type 2 (материалы для вспомогательных эндодонтических целей — апексификация, заполнение перфораций, лечение резорбции, ретроградная герметизация и т. п.).

Документ также даёт указания по выбору методов отбора образцов и по измерению ключевых параметров качества (текучесть, время работы и отверждения, толщина плёнки, растворимость/дезинтеграция, радиопрозрачность и т. д.).

Аннотация

ISO 6876:2025 (4-е издание) обновляет и расширяет предыдущую редакцию ISO 6876:2012. Новая версия уточняет классификацию материалов (введение/подтверждение Type 1 и Type 2), конкретизирует количественные требования и методы испытаний, а также уточняет области применения и исключения (в частности, стандарт прямо не устанавливает требования к стерильности изделий; для этого рекомендуется ссылаться на соответствующие нормативы по стерилизации).

Документ предназначен для производителей, испытательных лабораторий и органов регулирования качества, обеспечивая единый набор критериев для оценки эндодонтических герметиков.

Общая информация

• Статус: Опубликован / Действующий.
• Дата публикации: 5 ноября 2025 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.10 — Стоматология.
• Редакция / версия: 4-е издание (ISO 6876:2025).
• Количество страниц: 20 (ориентировочно, в официальной публикации — 20 страниц в английской версии).

Область применения

Стандарт применяется к эндодонтическим (корневым) герметикам, которые используются при постоянном пломбировании корневого канала с ортоградным доступом (Type 1) и к материалам для других эндодонтических манипуляций — апексификация, заполнение перфораций, лечение резорбции, ретроградная (апикальная) герметизация и т. п. (Type 2). Стандарт не распространяется на требования к стерильности; при необходимости вопросы стерилизации следует решать с опорой на национальные регламенты и соответствующие стандарты по валидации процессов стерилизации.

Ключевые темы и требования

• Классификация: Type 1 (ортоградные герметики) и Type 2 (герметики для других эндодонтических целей).
• Внешний вид: материал должен быть однородным и не содержать посторонних включений.
• Текучесть (flow, для Type 1): диаметр вытекшего диска ≥ 17 мм при определённых условиях испытания.
• Время работы (working time, для Type 1): при заявленном временем работы ≤ 30 мин — критерий текучести ≥ 17 мм в конце рабочего времени; для материалов с заявленным временем >30 мин требование к испытанию рабочего времени не обязательно.
• Время отверждения (setting time): не должно превышать значение, заявленное производителем; измеряется с использованием инденторов Гиллмора (различные инденторы для Type 1 и Type 2).
• Толщина плёнки (film thickness, для Type 1): ≤ 50 мкм.
• Растворимость и дезинтеграция: не более 3,0 % по массе; после испытания образцы не должны демонстрировать видимой дезинтеграции.
• Радиопрозрачность (radiopacity): среднее значение ≥ 3,0 мм алюминия (при испытании по ISO 13116 на образцах 1 мм толщины).
• Методики испытаний: подробно описаны процедуры отбора образцов, подготовка и конкретные методы измерения (испытание текучести, времени работы, времени отверждения, толщины плёнки, растворимости, радиопрозрачности и др.).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители эндодонтических герметиков (для разработки и декларирования соответствия продукции), лаборатории контроля качества и испытательные центры (для верификации параметров материалов), регуляторные органы и национальные организации по стандартизации, а также стоматологи и закупочные отделы клиник, ориентирующиеся на показатели, заданные стандартом. Стандарт помогает обеспечить сопоставимость и воспроизводимость испытаний и характеристик материалов.

Связанные стандарты

В документе и практической применимости стандарта упоминаются и могут быть релевантны следующие нормативы и руководства: стандарты по методикам измерения радиопрозрачности (ISO 13116), стандарты и руководства по стерилизации и валидации процессов стерилизации (серия ISO 11737), а также общие нормативы по биосовместимости медицинских материалов (серия ISO 10993) и национальные фармакопеи/регламенты. Также следует учитывать предшествующую версию ISO 6876:2012, которую новая редакция заменяет.

Ключевые слова

эндодонтические герметики, корневые каналы, текучесть, время работы, время отверждения, толщина плёнки, растворимость, радиопрозрачность, методы испытаний, ISO 6876:2025.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 6876:2025, задающий классификацию, требования и методы испытаний для эндодонтических (корневых) герметиков.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует характеристики и лабораторные методы испытаний герметиков — текучесть, время работы, время отверждения, толщина плёнки, растворимость/дезинтеграцию, радиопрозрачность и др., а также требования к отбору образцов и процедурам испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители материалов, испытательные лаборатории, органы нормирования и контроля качества, клиницисты и закупщики стоматологических материалов. Стандарт служит общим техническим ориентиром для оценки и сопоставления свойств герметиков.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 6876:2025 — актуальная редакция (4-е издание), опубликованная в ноябре 2025 г.; эта версия заменяет ISO 6876:2012.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» ISO 6876 не образует, но стандарт тесно связан с рядом других норм по стоматологическим материалам и методикам испытаний (включая ISO 13116 для радиопрозрачности и серию ISO 11737 по стерилизации, а также с общими стандартами по биосовместимости — ISO 10993), которые применяются совместно по необходимости.

В: Какие ключевые слова?

О: Эндодонтия, герметики, текучесть, время работы, толщина плёнки, растворимость, радиопрозрачность, методы испытаний (ISO 6876:2025).