ISO 18562-1-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 18562-1:2024 — Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. Описывает принципы биологической оценки газовых путей медицинских изделий в рамках процесса управления риском, включая категоризацию газовых путей, оценку имеющихся данных, выявление пробелов и требования к дополнительным исследованиям и оценкам безопасности.

Аннотация

Документ задаёт общие принципы биологической оценки материалов и компонентов, составляющих газовый путь медицинского изделия, на протяжении ожидаемого срока службы при нормальном использовании (включая влияние обработки — очистки, дезинфекции, стерилизации). Не покрывает биологические риски, вызванные механическими повреждениями, и не заменяет требования по прямому контакту с пациентом (см. ISO 10993).

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 8 марта 2024 г. (изд. 2).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 121/SC 3.
• ICS / категории: 11.040.10 (аппараты для анестезии, респирация и реанимация).
• Редакция / версия: Издание 2 (2024), заменяет ISO 18562-1:2017.
• Количество страниц: 34 стр. (приблизительно, официальная публикация).

Область применения

Применяется к биологической оценке газовых путей медицинских устройств, их частей и принадлежностей, предназначенных для оказания респираторной помощи или подачи веществ через респираторный тракт (например: вентиляторы, наркозные установки, дыхательные контуры, концентраторы кислорода, небулайзеры, маски, дыхательные фильтры, нагреватели/увлажнители и т.д.). Охватывает нормальное использование и влияние обработки/реобработки; не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в исходном газе из источника.

Ключевые темы и требования

• Оценка биологической безопасности газового пути как часть процесса управления риском (risk-based approach).
• Классификация газовых путей по природе и длительности контакта с газовым потоком для определения объёма оценки.
• Оценка имеющихся данных (литература, производственные данные, предшествующие испытания) и идентификация пробелов через анализ риска.
• Определение дополнительных наборов данных и испытаний для анализа биологической безопасности (см. отдельные части ISO 18562 для конкретных методов).
• Согласование результатов испытаний (VOS, частицы, выщелачиваемые вещества в конденсате) с критериями приемлемости и проведением токсикологического оценивания, при необходимости с опорой на ISO 10993.
• Учет жизненного цикла изделия, включая обработку, деградацию и возможные ошибки использования при оценке рисков.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинских изделий, лабораторий по биосовместимости и испытаниям материалов, органов по сертификации и регулированию, специалистов по обеспечению качества и менеджеров по продукции, проводящих оценку безопасности газовых путей устройств. Также полезен клиническим инженерам и разработчикам для обоснования материалов и дизайна.

Связанные стандарты

ISO 18562-1 является частью серии ISO 18562. Непосредственно связаны и дополняют её следующие части (издания 2024): ISO 18562-2 — испытания на эмиссию частиц; ISO 18562-3 — испытания на эмиссию летучих органических веществ (VOS); ISO 18562-4 — испытания на выщелачиваемые вещества в конденсате. Для вопросов биосовместимости поверхностей с прямым контактом следует учитывать серию ISO 10993.

Ключевые слова

биосовместимость, газовые пути, респираторные устройства, управление риском, VOS, частицы, выщелачиваемые вещества, ISO 18562, ISO 10993, испытания, токсикологическая оценка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий принципы и рамки оценки биологической безопасности газовых путей медицинских изделий в рамках управления риском (ISO 18562-1:2024).

В: Что он регулирует?

О: Не даёт юридических предписаний, но устанавливает методологию для оценки и тестирования газовых путей: категоризацию, анализ имеющихся данных, выявление пробелов, планирование дополнительных испытаний и оценку риска/токсикологическую интерпретацию результатов. Конкретные методы испытаний и критерии приемлемости описаны в частях 2–4.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских респираторных устройств и их компонентов, испытательные лаборатории, консультанты по биосовместимости, регуляторы и организации по оценке соответствия.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2 опубликовано 8 марта 2024 г. и заменяет редакцию 2017 года. Регуляторы (включая FDA) признали и/или установили переходные сроки для применения версии 2024 в заявках; организуйте проверку соответствия для конкретных юрисдикций и сроков внедрения.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 18562 состоит минимум из четырёх частей: -1 (рамки оценки и управление риском), -2 (частицы), -3 (летучие органические вещества / VOS) и -4 (выщелачиваемые вещества в конденсате). Части 2–4 содержат конкретные методы испытаний и критерии приемлемости, используемые при реализации требований части 1.

В: Какие ключевые слова?

О: Биосовместимость, респираторный газ, газовые пути, риск-менеджмент, VOS, частицы, выщелачивание, токсикологическая оценка, ISO 10993.