ISO 18415-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 18415:2017 — Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms. Международный стандарт, содержащий общие рекомендации по обнаружению и идентификации указанных (specified) и неуказанных (non-specified) аэробных мезофильных микроорганизмов в косметических продуктах, с указаниями по выявлению наиболее значимых видов (например, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Candida albicans).

Аннотация

Стандарт описывает методику первоначального обогащения образцов в неселективной жидкой среде (enrichment broth) с последующей изоляцией на неселективных агаровых средах и даёт указания по идентификации ряда бактерий и дрожжей. Кроме того, документ рекомендует проведение микробиологического анализа риска для определения применимости метода к конкретным типам косметических продуктов и указывает на возможные ограничения (например, для водонерастворимых продуктов). Стандарт дополняется примечаниями по использованию альтернативных или автоматизированных методов при подтверждённой эквивалентности.

Общая информация

• Статус: Опубликован и подтверждён (в редакции 2017, подтверждение в 2022 году).
• Дата публикации: 2017 (издание 2). В некоторых источниках указана конкретная дата публикации — 29 мая 2017; официальная пометка на сайте ISO — 2017-06; дополнение (Amendment 1) опубликовано в августе 2022.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO). Технический комитет: ISO/TC 217 «Cosmetics».
• ICS / категории: 07.100.40 (Косметика — микробиология).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017); содержит Amendment 1 (2022).
• Количество страниц: 19 страниц (официальная публикация ISO указывает 19 страниц в издании 2017).

Область применения

Документ предназначен для лабораторий контроля качества, производителей косметики и регулирующих органов и определяет общие процедуры для обнаружения и идентификации микроорганизмов в широком спектре косметических продуктов. Метод применим для продуктов с потенциальным микробиологическим риском; для продуктов с низким риском (низкая вода-активность, гидро-спиртовые формулы, экстремальные значения pH и т.п.) применение полной процедуры может быть необязательным в соответствии с результатом анализа риска. Стандарт не исключает использование альтернативных методов при доказанной эквивалентности.

Ключевые темы и требования

• Определение «specified» и «non-specified» микроорганизмов и примеры критических патогенов (P. aeruginosa, E. coli, S. aureus, C. albicans).
• Рекомендация по проведению микробиологического анализа риска для определения применимости метода к конкретным продуктам.
• Методика предварительного обогащения в неселективной жидкой среде (enrichment) и последующая изоляция на неселективных агаровых средах.
• Указания по идентификации целевых видов и общая схема для идентификации других микроорганизмов (включая приложение с алгоритмом тестирования).
• Ограничения применения (например, специфика водонерастворимых продуктов) и условие допуска альтернативных/автоматизированных методов при доказанной эквивалентности.
• Согласование и перекрёстные ссылки на родственные стандарты по микробиологии косметики и методам подтверждения.

Применение и пользователи

Типичные пользователи стандарта: лаборатории микробиологического контроля, отделы контроля качества производителей косметики, аккредитующие и регуляторные органы, контрактные испытательные лаборатории, консультанты по безопасности продукции. Стандарт используется для разработки процедур отбора проб, предварительного обогащения, культивирования и идентификации микроорганизмов, а также для обоснования применения альтернативных методик после оценки их эквивалентности.

Связанные стандарты

Рекомендуется рассматривать в сочетании с и/или ссылаться на другие стандарты ISO в области микробиологии косметики, в частности ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 29621, а также на соответствующие национальные требования по безопасности косметической продукции.

Ключевые слова

косметика, микробиология, обнаружение микроорганизмов, enrichment, изоляция, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Candida albicans, контроль качества, ISO/TC 217.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, содержащий рекомендации по обнаружению и идентификации указанных и неуказанных аэробных мезофильных микроорганизмов в косметических продуктах (издание 2, 2017).

В: Что он регулирует?

О: Процедуры отбора проб, предварительного обогащения в неселективной жидкой среде, культивирования на агаровых средах и последующей идентификации ряда целевых микроорганизмов; а также требования по проведению анализа микробиологического риска и ограничения применения метода к отдельным типам продуктов.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества, производители косметики, контрактные и аккредитованные испытательные лаборатории, регуляторы и специалисты по безопасности продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент подтверждения документ издания 2017 остаётся действующим; в 2022 году к нему выпущено Amendment 1. Для актуального статуса рекомендуется свериться с национальным органом по стандартизации или официальным реестром стандартов (в некоторых странах стандарты транслируются под региональными обозначениями).

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в набор международных документов по микробиологическому контролю косметики и тесно связан с ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 29621, которые рассматривают сопутствующие методы и требования.

В: Какие ключевые слова?

О: Косметика, микробиология, обнаружение, идентификация, обогащение (enrichment), культивирование, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Candida albicans, ISO/TC 217.