ISO 18369-3-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 18369-3:2017 — Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods (Офтальмологическая оптика — Контактные линзы — Часть 3: Методы измерений). Стандарт задаёт унифицированные методы лабораторных измерений физических и оптических характеристик контактных линз и устанавливает условия их подготовки к испытаниям (уравновешивающие и стандартные физиологические растворы).

Аннотация

Документ определяет методики измерения параметров контактных линз, включая радиус кривизны, метку обратной вершинной оптической силы (label back vertex power), диаметр, толщину, осмотр кромок, наличие включений и поверхностных дефектов, а также определение спектральной пропускания. В стандарте также описаны условия эквилибровки изделий и характеристики стандартного физиологического раствора для испытаний.

Общая информация

• Статус: Published; версия подтверждена при пересмотре в 2023 году (remains current / confirmed).
• Дата публикации: 23 августа 2017 (издание 2, 2017). Исправленные версии выпущены в ноябре 2017.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); технический комитет ISO/TC 172/SC 7.
• ICS / категории: 11.040.70 (Ophthalmic equipment / Ophthalmic optics).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017); в английском и французском языковых вариантах имеются исправления (corrected versions 2017-11).
• Количество страниц: 40 (официальное издание ISO указывает 40 страниц в основной публикации).

Область применения

Стандарт применяется в лабораторных и производственных условиях для выполнения приёмочных и контрольных измерений контактных линз (жёстких и мягких). Он ориентирован на производителей, аккредитованные испытательные лаборатории, отделы контроля качества и органы нормативного надзора, требующие сопоставимых и воспроизводимых результатов измерений геометрических и оптических параметров линз.

Ключевые темы и требования

• Методы измерения радиуса кривизны (base curve) и других кривизных параметров.
• Определение и регистрация метки обратной вершинной оптической силы (label back vertex power) и требований к её измерению.
• Измерение диаметра, общей и оптической толщины в заданных точках.
• Инспекция кромок, выявление включений и поверхностных дефектов; документирование визуальных дефектов.
• Определение спектральной пропускания (трансмиссии) и требования к методике измерения светопропускания.
• Условия эквилибровки и спецификация стандартного физиологического раствора (включая параметры раствора и время эквилибровки тестируемых образцов).
• Требования к оформлению протокола испытаний и указанию ключевых параметров растворов (pH, осмолярность) и условий измерений.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители контактных линз и материалов, лаборатории контроля качества и инспекции, сертификационные и нормативные органы, исследовательские центры в области офтальмологии и компании по разработке средств ухода за линзами. В Европе текст ISO 18369-3:2017 одобрен как европейский стандарт (EN ISO 18369-3:2017), что подтверждает его использование в национальных системах стандартизации и регулирования.

Связанные стандарты

ISO 18369-3 входит в серию ISO 18369, включающую по крайней мере следующие части: Part 1 — Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications (терминология и требования к маркировке); Part 2 — Tolerances; Part 4 — Physicochemical properties of contact lens materials. Эти связанные части полезны при интерпретации измерений, установлении пределов допуска и оценке свойств материалов.

Ключевые слова

контактные линзы, методы измерений, радиус кривизны, обратная вершинная сила, диаметр, толщина, инспекция кромок, включения, спектральная пропускание, эквилибровка, стандартный физиологический раствор, ISO/TC 172/SC 7.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 18369-3:2017 задаёт методы измерений физических и оптических параметров контактных линз, предназначенных для обеспечения сопоставимости и воспроизводимости лабораторных испытаний.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует конкретные методики измерения (радиус кривизны, диаметр, толщина, измерение оптической силы, спектральной пропускания и т. п.), а также условия эквилибровки и использование стандартного физиологического раствора при подготовке образцов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители контактных линз, испытательные и научно-исследовательские лаборатории, органы по сертификации и контролю качества, а также регуляторы и стандартизирующие организации. В Европе стандарт принят как EN ISO 18369-3:2017, что делает его обязательным для применения в ряде национальных систем.

В: Он актуален или заменён?

О: Текущая редакция — ISO 18369-3:2017 (издание 2). По информации ISO версия 2017 года была подтверждена при очередной проверке в 2023 году и остаётся действующей на настоящее время.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 18369 представляет собой серию стандартов по контактным линзам. Ключевые части включают Part 1 (терминология и маркировка), Part 2 (допуски), Part 3 (методы измерений) и Part 4 (физико‑химические свойства материалов); другие части и связанные стандарты используются совместно для полного контроля и оценки изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: контактные линзы, измерения, методы испытаний, эквилибровка, стандартный физиологический раствор, радиус кривизны, обратная вершинная сила, диаметр, толщина, спектральная пропускание.