ISO 18190-2025 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 18190-2025 — Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airway devices and related equipment. Документ содержит общие требования, применимые к канюлям и сопутствующему оборудованию дыхательных путей, и предназначен для использования совместно со специфичными стандартами на отдельные изделия.

Аннотация

Стандарт устанавливает общие конструкторские, эксплуатационные и маркировочные требования, а также требования по материалам, биосовместимости, упаковке и испытаниям для изделий, используемых в анестезии и респираторной поддержке (канюли и связанное с ними оборудование). Документ пересматривает и заменяет предыдущую редакцию ISO 18190:2016.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 12 февраля 2025 г. (Edition 2, 2025).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 121/SC 2.
• ICS / категории: 11.040.10 (Анестезиологическое, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Редакция 2 (2025). Ранее: ISO 18190:2016 (отозван).
• Количество страниц: 17 страниц (официальная публикация ISO указывает 17 страниц).

Область применения

Стандарт предназначен для применения при разработке, производстве, испытании и маркировке канюль и связанного с ними оборудования дыхательных путей, используемого в анестезии, отделениях интенсивной терапии и при респираторной поддержке. Может использоваться регуляторными органами, испытательными лабораториями, поставщиками медицинских изделий и службами закупок здравоохранения при оценке соответствия и рисков.

Ключевые темы и требования

• Общие конструктивные требования к устройствам дыхательных путей (геометрия, совместимость с другими компонентами, механическая прочность).
• Материалы и биосовместимость — требования к материалам, контактирующим с пациентом; ссылки на соответствующие методики оценки биосовместимости.
• Маркировка, упаковка и инструкции по применению — требования к идентификации изделий, предупреждениям и сведениям для пользователя.
• Требования по стерилизации, повторной обработке и упаковке для сохранения стерильности.
• Критерии проверки безопасности и функциональности, методы испытаний и приёмочные критерии.
• Интеграция требований риск-менеджмента и указания по соотнесению с устройственно-специфичными стандартами.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители канюль и сопутствующего оборудования дыхательных путей, отделы контроля качества, инженеры по валидации и испытаниям, органы по сертификации и надзору за медицинскими изделиями, клинические инженеры и службы снабжения лечебных учреждений. Стандарт служит опорой при разработке технической документации и подтверждении безопасности изделий.

Связанные стандарты

Типичные связанные документы и стандарты: предыдущая редакция ISO 18190:2016 (отозвана), стандарты по биосовместимости и оценке дыхательных путей (например, серия ISO 18562), стандарты на соединители и интерфейсы для медицинских трубопроводов (например, соответствующие части ISO 80369), и другие отраслевые стандарты ISO/TC 121/SC 2.

Ключевые слова

канюли, дыхательные пути, анестезия, респираторное оборудование, биосовместимость, маркировка, стерилизация, ISO 18190, ISO/TC 121/SC 2

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 18190:2025, содержащий общие требования к канюлям и сопутствующему оборудованию дыхательных путей (anaesthetic and respiratory equipment — general requirements for airway devices and related equipment).

В: Что он регулирует?

О: Устанавливает общие требования по конструкции, материалам, маркировке, упаковке, стерилизации и испытаниям изделий дыхательных путей; предназначен для применения совместно со специфичными стандартами на отдельные изделия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (канюли и аксессуары), лаборатории испытаний, органы по сертификации, клинические инженеры и службы закупок в медицинских организациях.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — редакция 2, опубликована в феврале 2025 г.; заменяет и отозвала редакцию ISO 18190:2016.

В: Это часть серии?

О: Да. Документ относится к комплексу стандартов для анестезиологического и респираторного оборудования, поддерживаемых ISO/TC 121/SC 2, и логически соотнесён со смежными стандартами по биосовместимости и соединителям.

В: Какие ключевые слова?

О: Канюля, дыхательные пути, анестезия, респираторное оборудование, биосовместимость, маркировка, стерильность, испытания, риск-менеджмент, ISO 18190.