ISO 17966-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 17966:2016 — Assistive products for personal hygiene that support users — Requirements and test methods. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для технических средств личной гигиены (APPH), предназначенных для поддержки пользователя и компенсации ограничений, включая аспекты безопасности для помощников и требования к работоспособности в нормальной эксплуатации и при прогнозируемых ошибках/злоупотреблениях.

Аннотация

Стандарт описывает область применения (перечень типов изделий по классификации ISO 9999), общие требования к конструкции и материалам, методы испытаний на прочность, устойчивость и долговечность, критерии электробезопасности и электромагнитной совместимости, пределы температур частей, контактирующих с пользователем, а также методы измерения усилий для управления и предельных значений для отдельных операций. Стандарт исключает требования для стационарных встроенных санитарных установок и ряда других специализированных изделий (например, подъёмников для ванн, покрываемых ISO 10535).

Общая информация

• Статус: Публикация — активный международный стандарт (издание 1, 2016); на стадии периодического пересмотра.
• Дата публикации: 2016-01 (январь 2016).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 173.
• ICS / категории: 11.180.01, 11.180.99 (помощь лицам с ограниченными возможностями; см. также связь с классификацией ISO 9999).
• Редакция / версия: Edition 1 — 2016 (ISO 17966:2016).
• Количество страниц: 95 страниц (оригинальное издание ISO).

Область применения

Стандарт охватывает требования и методы испытаний для ассистивных изделий личной гигиены, перечисленных по подразделам ISO 9999 (например: кресла-туалеты, поднимающиеся/регулируемые унитазы, сиденья для туалета, приподнятые сиденья на каркасе, сиденья для купания/душа с колесами и без, столы для пеленания, опоры/перила и т. п.). Не распространяется на встроенные стационарные инженерные системы зданий, подъемники для ванн, настраиваемые/индивидуальные изделия и некоторые другие исключения, прямо указанные в тексте стандарта.

Ключевые темы и требования

• Проведение анализа рисков и оценка предполагаемой эффективности изделия; требования к заявленной назначенной функции.
• Клиническая оценка и испытания, описание условий тестирования и методик (включая режимы нормального использования и прогнозируемого злоупотребления).
• Материалы — требования по коррозии, горючести и биологической совместимости поверхностей, контактирующих с пользователем.
• Эмиссия шума и вибрации, электромагнитная совместимость (EMC) и электрическая безопасность для электрически активных изделий.
• Предотвращение защемлений и защита подвижных/складывающихся частей, требования к механизмам регулировки и фиксации.
• Испытания на статическую прочность, ударную устойчивость, долговечность и устойчивость изделия; испытания колес и роликов (при наличии).
• Требования к граничным усилиям управления и методы измерения усилий для органов управления и ручек.
• Ограничения по температуре частей, контактирующих с телом пользователя, и требования по защите от протечек/переливов.

Применение и пользователи

Производители ассистивных изделий для туалета и купания, лаборатории испытаний, организации клинической оценки, службы закупок в здравоохранении, центры реабилитации и проектные бюро в области санитарно-гигиенического оборудования — все эти пользователи применяют ISO 17966 при разработке, проверке соответствия и документировании безопасности и работоспособности продуктов. Стандарт полезен также для регуляторных отделов и органов сертификации в юрисдикциях, где такие изделия считаются медицинскими устройствами.

Связанные стандарты

Нормативные и смежные документы, часто используемые совместно с ISO 17966: ISO 9999 (классификация ассистивных изделий), ISO 10535 (подъёмники для ванн — исключение из области применения), EN 1041 (информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий), EN 12527/EN 12530 (методы испытаний колес и роликов), CISPR 11 (ограничения по ЭМС) и общие стандарты по управлению рисками и медицинским устройствам (например, EN ISO 14971 / ISO 14971). Указанные ссылки и нормативные ссылки приведены в тексте стандарта и в сопутствующей литературе.

Ключевые слова

assistive products, personal hygiene, toileting, bathing, showering, requirements, test methods, safety, EMC, electrical safety, durability, ISO 9999, ISO/TC 173.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 17966:2016, устанавливающий требования и методы испытаний для ассистивных изделий личной гигиены, поддерживающих пользователя (APPH).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструктивные и эксплуатационные требования (включая безопасность подвижных частей, материалы, температурные ограничения, электрическую безопасность и EMC), а также методы испытаний на прочность, стабильность и измерение усилий управления. Не покрывает встроённые строительные установки и некоторые специализированные изделия (см. исключения в стандарте).

В: Кто обычно использует?

О: Производители и проектировщики ассистивных изделий для купания/туалета, лаборатории испытаний, органы сертификации, клиники реабилитации и отделы закупок в здравоохранении.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2016 года активно; по информации ISO стандарт периодически пересматривается (стадия пересмотра указывается как 90.92 — to be revised). В рабочем цикле имеется проект/работа по пересмотру/обновлению стандарта (ISO/FDIS 17966 и сопутствующие работы). Рекомендуется проверять страницы национальных органов по стандартизации или ISO на предмет актуальных поправок и FDIS/FDIS-статуса.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт связан с серией документов ISO по ассистивным изделиям и классификацией (ISO 9999) и со стандартами, регулирующими отдельные аспекты (например, ISO 10535 для подъёмников для ванн, EN/ISO стандарты по управлению рисками и медицинским устройствам). Также ведётся работа по пересмотру/расширению требований для туалетных и купальных изделий под общим номером 17966 в ISO/TC 173.

В: Какие ключевые слова?

О: Личные средства гигиены, ассистивные изделия, туалетные и душевые кресла, требования и методы испытаний, безопасность, устойчивость, ISO 9999, ISO/TC 173.