ISO 17665-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 17665:2024 — «Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices». Устанавливает требования и сопровождающие руководящие указания для разработки, валидации и регулярного контроля процессов стерилизации влажным теплом применительно к медицинским изделиям.

Аннотация

Новый единый стандарт ISO 17665:2024 объединяет и заменяет предыдущие части и технические спецификации по стерилизации влажным теплом. Документ охватывает принципы и требования к проектированию процесса стерилизации, квалификации оборудования и циклов, методам мониторинга (физические и биологические индикаторы), критерии приёмки и документооборот, применимые как в промышленных условиях, так и в лечебных учреждениях.

Общая информация

• Статус: Публиковано.
• Дата публикации: 1 марта 2024 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 (Sterilization and disinfection in general).
• Редакция / версия: Издание 1 (2024-03).
• Количество страниц: 154 (официальное издание ISO).

Информация по статусу, дате публикации, техническому комитету и объёму документа приведена в официальном описании стандарта ISO.

Область применения

Стандарт применяется к процессам стерилизации влажным теплом медицинских изделий и охватывает разные режимы тепловой стерилизации: насыщенный пар (гравитационная вытяжка), насыщенный пар с активным удалением воздуха (предвакуум/фракционный вакуум), стерилизация закрытых изделий с теплообменом пар/пар-воздушная смесь, методы с орошением водой и погружением. Описывает применение в промышленных и стационарных (лечебных) условиях.

Ключевые темы и требования

• Определение целей стерилизации и требований к материально-технической конфигурации загрузок.
• Разработка и валидация стерилизационного цикла: доказательство повторяемости и эффективности.
• Квалификация оборудования (Installation, Operational, Performance Qualification — IQ/OQ/PQ).
• Мониторинг процессов: физические параметры (температура, давление, время), химические и биологические индикаторы, запись и анализ данных.
• Управление изменениями, оценка рисков и критерии приёмки циклов.
• Требования к документации, записям и регулярному контролю (routinе control) процесса.
• Принципы применения в соответствии с требованиями по качеству медицинских изделий и регуляторным нормативам.

Перечисленные темы отражают основные нормативные разделы и руководящие указания стандарта.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинских изделий, организаций, выполняющих стерилизацию (в т.ч. внешние сервисы), лабораторий валидации и контроля, больниц и центральных стерилизационных отделений, органов надзора и нотификационных органов, а также специалистов по управлению качеством и валидации процессов.

Связанные стандарты

ISO 17665:2024 консолидирует и заменяет прежние документы серии: ISO 17665-1:2006 и ISO/TS 17665-2:2009 и ISO/TS 17665-3:2013 были отозваны в ходе публикации нового издания. Для смежных областей и методов стерилизации следует учитывать другие стандарты ISO, например по стерилизации этиленоксидом и радиационной стерилизации, а также требования системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий (например, ISO 13485).

Ключевые слова

стерилизация, влажное тепло, насыщенный пар, предвакуум, валидация процесса, квалификация оборудования, биологические индикаторы, контроль качества, медицинские изделия, ISO 17665:2024.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 17665:2024 задаёт требования и рекомендации по разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации влажным теплом для медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует методологию определения стерилизационных циклов, квалификацию оборудования и загрузок, мониторинг (физические, химические и биологические индикаторы), критерии приёмки и документацию в рамках обеспечения стерильности медицинских изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, центральные стерилизационные службы, валидационные лаборатории, службы контроля качества и регуляторы — все, кто вовлечён в обеспечение и подтверждение стерильности изделий посредством влажного тепла.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 17665:2024 — актуальное издание, опубликованное 1 марта 2024 г.; оно заменяет и объединяет ранее действовавшие части и технические спецификации серии 17665.

В: Это часть серии?

О: Ранее серия включала несколько частей и TS, но в 2024 г. выпущено единое издание ISO 17665:2024. Для других методов стерилизации (этиленоксид, гамма/электронное облучение) существуют отдельные стандарты, которые часто используются совместно при разработке общей стратегии обеспечения стерильности.

В: Какие ключевые слова?

О: стерилизация, влажное тепло, насыщенный пар, предвакуум, валидация, контроль процессов, биологические индикаторы, медицинские изделия, ISO 17665.