ISO 17664-2-2021 PDF

Полное наименование и описание

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non‑critical medical devices. Стандарт задаёт требования к информации, которую производитель медицинского изделия обязан предоставлять для обеспечения безопасной и корректной обработки (очистки, дезинфекции и сопутствующих операций) медицинских изделий, относящихся к категории «некритические» и не предназначенных для стерилизации.

Аннотация

ISO 17664-2:2021 определяет набор обязательных и рекомендованных сведений, которые производитель должен включать в инструкции по обработке некритических медицинских изделий (например, изделий, контактирующих только с неповреждённой кожей или не предполагающих прямого контакта с пациентом). Стандарт охватывает подготовку к обработке, методы очистки и дезинфекции (ручные и машинные), сушку, инспекцию и техническое обслуживание, упаковку, хранение и транспортировку; при этом сам стандарт не задаёт конкретных технологических режимов, а устанавливает требования к описанию и подтверждению процессов.

Общая информация

• Статус: Публикация (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 2021 (февраль 2021; официальная публикация ISO — февраль 2021, национальные приёмы и издания могут иметь иные даты размещения).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 — стерилизация и дезинфекция в целом (относимость к обработке изделий для здравоохранения).
• Редакция / версия: ISO 17664-2:2021, Издание 1 (Part 2, 2021).
• Количество страниц: 24 страницы в оригинальной публикации ISO; при национальной адаптации/включении в национальные коллекции количество страниц в изданиях может отличаться (например, национальные публикации показывают 41–42 стр.).

Область применения

Стандарт применяется к информации о переработке (processing/reprocessing) некритических медицинских изделий, не предназначенных для стерилизации: изделиям, контактирующим только с интактной кожей или не предполагающим прямой контакт с пациентом. ISO 17664-2:2021 охватывает информацию, необходимую до применения или при повторном использовании, но не предназначен для регулирования критических/полукритических изделий, изделий, подлежащих стерилизации, хирургических текстильных изделий (драпировки, одежда) или одноразовых изделий, поставляемых готовыми к использованию.

Ключевые темы и требования

• Перечень обязательных и условно‑обязательных полей информации, которые производитель должен предоставить пользователю/обработчику.
• Инструкции и сведения по подготовке изделия к обработке (предварительная обработка, демонтаж, защита компонентов).
• Требования к очистке: методы, среда, допустимые загрязнения, рекомендации по ручной и автоматизированной очистке.
• Требования к дезинфекции: класс дезинфицирующих средств, режимы, совместимость с материалами.
• Данные по сушке, инспекции и техническому обслуживанию (контроль работоспособности, замена деталей).
• Инструкции по упаковке, условию хранения и транспортировки, ограничения по срокам и условиям повторного использования.
• Необходимость применения управления рисками (например, привязка к принципам ISO 14971) и валидации процессов, указание ограничений и предупреждений.
• Рекомендации по структуре и подаче информации, чтобы инструкции были понятны и пригодны для практики обработки в клиниках и СЭЦ/ЦСО.

Применение и пользователи

Основные пользователи и бенефициары стандарта: производители медицинских изделий (для подготовки документации по обработке), отделы контроля качества и регуляторики производителей, центральные стерилизационные/сервисные отделы больниц и клиник (ЦСО/СПД), организации, выполняющие переработку и техническое обслуживание/ремонт изделий, аккредитованные лаборатории валидации процессов и органы технического надзора. Стандарт помогает связать информацию производителя с практикой переработки в медицинских учреждениях.

Связанные стандарты

ISO 17664-1:2021 — Part 1: Critical and semi‑critical medical devices (информация для изделий, подлежащих стерилизации или контактирующих с внутренними или слизистыми оболочками). ISO 17664 (2017) — предшествующая редакция стандарта (аннулирована / заменена частями серии 2021). Стандарт соотносится с требованиями по управлению рисками (ISO 14971) и с документацией и национальными/европейскими адаптациями EN/UNE/ONORM и т. п.

Ключевые слова

обработка медицинских изделий, переработка, некритические изделия, очистка, дезинфекция, инструкции производителя, упаковка, хранение, валидация, ISO 17664, ISO/TC 198.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 17664‑2:2021, устанавливающий требования к информации, которую производитель должен предоставить для обработки некритических медицинских изделий (не предназначенных для стерилизации).

В: Что он регулирует?

О: Не технологические режимы как таковые, а формат, содержание и минимальные требования к инструкциям по подготовке, очистке, дезинфекции, сушке, инспекции, упаковке, хранению и транспортировке некритических изделий; а также требования к валидации и указанию ограничений.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (для создания инструкций), отделы регуляторики и качества, службы переработки/ЦСО в больницах, лаборатории валидации и органы аккредитации.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 17664‑2:2021 опубликован в 2021 году и числится действующим международным стандартом; ISO проводит периодический пятилетний обзор стандартов — текущий статус публикации и адаптация в национальных коллекциях показывают, что документ остаётся в употреблении, при этом были подготовлены национальные/европейские реализации и переводы. Для конкретных требований национального регулирования нужно сверяться с локальными издателями/национальными версиями.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 17664; см. в частности ISO 17664‑1:2021 (часть 1 для критических и полукритических изделий). Ранее существовавшая единая редакция ISO 17664 (2017) была разделена на части.

В: Какие ключевые слова?

О: очистка, дезинфекция, обработка изделий, переработка, инструкции производителя, некритические медицинские изделия, упаковка, хранение, валидация, ISO 17664.