ISO 17664-1-2021 PDF

Полное наименование и описание

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices. Стандарт задаёт требования к информации, которую изготовитель медицинского изделия должен предоставлять для обеспечения надлежащей подготовки, очистки, дезинфекции, стерилизации и хранения критических и полу-критических изделий.

Аннотация

Документ описывает минимальный набор данных и инструкций по переработке (reprocessing) медицинских изделий, предназначенных для контакта со стерильными областями тела или слизистыми оболочками, включая требования к информации по этапам: первоначальная обработка у места использования, подготовка к очистке, очистка, дезинфекция, сушка, контроль и обслуживание, упаковка, стерилизация, хранение и транспортировка. Стандарт не даёт конкретных технологических протоколов; он определяет формат и содержание данных, которые должен предоставить производитель.

Общая информация

• Статус: Публикуемый / Действующий международный стандарт.
• Дата публикации: 6 июля 2021 г. (издание 2021‑07).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 — Стерилизация и дезинфекция в целом.
• Редакция / версия: Издание 1 (ISO 17664-1:2021).
• Количество страниц: 23 (в издании ISO).

Область применения

Стандарт применяется к критическим и полу-критическим медицинским изделиям — тем, которые входят в контакт со стерильными участками тела или со слизистыми оболочками, а также к изделиям, предназначенным для стерилизации. ISO 17664-1 охватывает информацию для подготовки к использованию и повторному использованию изделий и указывает, какие сведения должен предоставить изготовитель. В документе исключены некритические изделия (если они не предназначены для стерилизации), текстильные изделия для покрытий/хирургической одежды и изделия, предназначенные только для одноразового применения и поставляемые готовыми к использованию.

Ключевые темы и требования

• Перечень и описание информации, которую производитель должен предоставить для каждого этапа переработки (initial treatment, подготовка, очистка, дезинфекция, сушка, инспекция и обслуживание, упаковка, стерилизация, хранение, транспортировка).
• Требование к точности и полноте инструкций: указание параметров процессов (температура, время, химические средства, концентрации), ограничений по материалам и совместимости с методами обработки и оборудованием.
• Отдельные указания для изделий, предназначенных к стерилизации — какие данные необходимы для безопасного и эффективного стерилизационного процесса и для валидации обработки.
• Формат представления информации, маркировки, предупреждений и предупреждающих надписей в документации поставляемой с изделием.
• Исключения и границы применения (некритические изделия, текстиль, одноразовые изделия), а также ссылка на часть 2 для некритических изделий.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — изготовители медицинских изделий (для составления раздела по переработке в технической документации и маркировке), службы стерилизации и центры переработки в медицинских учреждениях, поставщики услуг стерилизации, органы нормативного контроля и нотифицированные органы, а также разработчики оборудования для стерилизации и менеджеры контроля качества в клиниках. Стандарт полезен при подготовке инструкций по повторному использованию, для валидации процессов и при взаимодействии производителей с операторами переработки.

Связанные стандарты

ISO 17664-1 является частью серии ISO 17664; к связанным документам относятся ISO 17664-2:2021 (часть 2 — для некритических изделий, не предназначенных для стерилизации) и предшествующие версии ISO 17664 (например, редакция 2017, которая была заменена/аннулирована при публикации серии частей 2021 г.). Также релевантны стандарты по методам валидации стерилизационных процессов и микробиологии (например, ISO 11737‑2) и стандарты биосовместимости (серия ISO 10993) при оценке влияния переработки на безопасность изделия.

Ключевые слова

переработка медицинских изделий, инструкции по обработке, стерилизация, дезинфекция, очистка, упаковка, хранение, ISO 17664, критические изделия, полу-критические изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 17664-1:2021, задающий требования к информации, которую производитель должен предоставлять для переработки (обработки) критических и полу-критических медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует содержание и формат данных и инструкций по этапам переработки изделий (предстерилизационная обработка, очистка, дезинфекция, стерилизация и т.д.), а не конкретные технологические протоколы; цель — обеспечить достаточную информацию для безопасной и проверяемой переработки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, службы и отделы переработки/стерилизации в больницах, поставщики услуг стерилизации, органы контроля соответствия и разработчики стерилизационного оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по состоянию на издание 2021 г. ISO 17664-1:2021 является действующим международным стандартом; при этом предыдущая редакция ISO 17664:2017 была заменена (отозвана) в процессе перехода на разделённую структуру 17664‑1 и 17664‑2.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 17664 состоит из частей; часть 1 охватывает критические и полу-критические изделия, часть 2 — некритические изделия (не предназначенные для стерилизации). Документы серии дают взаимосвязанное руководство по содержанию информации о переработке.

В: Какие ключевые слова?

О: переработка, повторное использование, стерилизация, дезинфекция, очистка, инструкция производителя, упаковка, хранение, ISO 17664‑1.