ISO 17190-2-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 17190-2:2021 — Уринопоглощающие средства при недержании мочи — Полиакрилатные суперабсорбирующие порошки — Часть 2: Метод испытаний для определения количества остаточных акрилатных мономеров. Стандарт описывает лабораторный метод извлечения и количественного определения суммарного содержания мономерного натриевого акрилата и акриловой кислоты в суперабсорбирующих порошках с отчётом результата в виде эквивалента акриловой кислоты.

Аннотация

Документ задаёт воспроизводимый аналитический протокол для контроля качества и соответствия продукции: извлечение остаточных мономеров из порошка, подготовка проб и стандартов, хроматографический анализ (обычно ВЭЖХ) и расчёт суммарного содержания остаточных акрилатных мономеров, выраженного как акриловая кислота. Метод предназначен для рутинного тестирования, разработки продукции и регуляторных проверок.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: Февраль 2021 (издание 2, публикация в середине февраля 2021 г.; в источниках указывается 17–18 февраля 2021 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.180.20 — Помощные средства при недержании и стомах.
• Редакция / версия: Редакция 2 (2021), заменяет ISO 17190-2:2001.
• Количество страниц: 10.

Область применения

Стандарт применим к полиакрилатным суперабсорбирующим порошкам, используемым в изделиях для поглощения мочи (многоразовых и одноразовых средств для борьбы с недержанием). Метод годится для оценки партий сырья и контроля готовой продукции, а также для сравнительных исследований и подтверждения соответствия нормативным требованиям по допустимому уровню остаточных мономеров.

Ключевые темы и требования

• Принцип метода: растворное/солевое извлечение остаточных мономеров из порошка с последующим количественным определением с помощью ВЭЖХ; результат выражается как масса акриловой кислоты.
• Подготовка проб: кондиционирование и гомогенизация проб порошка, указания по величинам отбора и соотношению массы пробы к объёму экстрагента (в описаниях встречается ориентировочный коэффициент 1 г: 200 мл).
• Реагенты и растворители: указание на использование реактивов фармакопейного/хроматографического качества (вода класса ISO 3696, ацетонитрил HPLC‑grade, слабые кислоты для корректировки pH и т.д.).
• Хроматографический анализ: рекомендуемая колонка C18, детектор УФ при приближённо 210 нм, фильтрация 0,45 мкм перед инжекцией; требования к калибровке и контрольным растворам.
• Калибровка и контроль качества: подготовка градуировочных растворов, повторяемость инъекций, допуски по расхождениям пиков и требования к валидации метода для применения в лаборатории контроля качества.
• Меры безопасности: предосторожности при работе с концентрированной акриловой кислотой и при обращении с пылью суперабсорбирующих порошков (респираторные риски), требования к локальной вентиляции и СИЗ.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители суперабсорбирующих полимеров и изделий для недержания, аналитические лаборатории (в том числе сторонние лаборатории по испытаниям), подразделения контроля качества, разработчики материалов и регуляторные органы, требующие подтверждения безопасного уровня остаточных мономеров.

Связанные стандарты

ISO 17190 представляет собой серию стандартов по полиакрилатным суперабсорбирующим порошкам; к ближайшим документам относятся ISO 17190-1:2020 (метод определения pH) и ISO 17190-3:2020 (метод определения распределения по размерам частиц). Помимо этого в смежной области могут использоваться руководящие документы по оценке абсорбирующих изделий и более общие методы контроля качества для медицинских одноразовых средств.

Ключевые слова

полиакрилат, суперабсорбирующий порошок, остаточные мономеры, акриловая кислота, натриевый акрилат, ВЭЖХ, метод испытаний, контроль качества, изделия для недержания мочи.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, устанавливающий лабораторный метод для определения суммарного содержания остаточных акрилатных мономеров в полиакрилатных суперабсорбирующих порошках, используемых в изделиях для поглощения мочи.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует методику отбора проб, подготовку, экстракцию, условия хроматографического анализа, калибровку и отчётность результатов — то есть техническую процедуру аналитического контроля остаточных мономеров; он не задаёт обобщённых предельных значений токсичности (такие пределы определяют регуляторы или внутренние спецификации производителей).

В: Кто обычно использует?

О: Производители суперабсорбирующих полимеров и изделий для недержания, лаборатории контроля качества и сертификационные/испытательные центры, исследовательские лаборатории и регуляторные органы, проверяющие безопасность материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт издан в 2021 году как редакция 2 и заменил редакцию 2001 года, поэтому на момент публикации он является действующим документом серии ISO 17190; как и все стандарты, он подлежит периодическому пересмотру.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 17190 состоит как минимум из частей 1, 2 и 3 (определение pH; определение остаточных мономеров; определение распределения частиц по размерам) и предназначена для унификации методов испытаний полиакрилатных суперабсорбирующих порошков.

В: Какие ключевые слова?

О: Полиакрилат, суперабсорбент, остаточные мономеры, акриловая кислота, ВЭЖХ, контроль качества, недержание мочи.