ISO 17034-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 17034:2016 — General requirements for the competence of reference material producers. Международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности и стабильной деятельности производителей референтных материалов (включая сертифицированные референтные материалы, CRM).

Аннотация

Стандарт описывает требования к системе качества, компетентности персонала, процедурам производства, верификации и подтверждению пригодности референтных материалов, а также к документированию, оценке неопределённости характеристик, однообразию (гомогенности), стабильности и трассируемости значений свойств. Предназначен для использования производителями референтных материалов, органов по аккредитации и регулирующих органов.

Общая информация

• Статус: Опубликован, подтверждённая версия (подтверждён в 2022 году).
• Дата публикации: Ноябрь 2016 (2016-11).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 03.120.20 (референтные материалы).
• Редакция / версия: Издание 1 (ISO 17034:2016).
• Количество страниц: Около 24 страниц (формат ISO).

Область применения

ISO 17034:2016 распространяется на производство всех типов референтных материалов, включая несертифицированные референтные материалы и сертифицированные референтные материалы (CRM). Стандарт служит ориентиром для разработки и поддержания систем качества у производителей референтных материалов и может использоваться органами по аккредитации и регулирующими организациями при оценке компетентности производителей.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества и документам (процедуры, записи, контроль изменений).
• Компетентность персонала, обучение и ответственность.
• Процессы разработки, производства и контроля референтных материалов: подготовка образцов, обеспечение гомогенности и стабильности.
• Характеризация свойств и оценка неопределённости значений свойств; статистические методы.
• Трассируемость измерений и использование межлабораторных сравнений/аттестационных процедур.
• Требования к оборудованию, методам измерений, валидации и контролю качества.
• Требования к маркировке, описанию и обеспечению информацией конечных пользователей.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители референтных материалов (RMP), лаборатории метрологических служб, органы по аккредитации, регулирующие органы и организации, использующие CRM для калибровки, верификации методов и обеспечения качества измерений. Стандарт также полезен поставщикам услуг межлабораторных сравнений и организациям, разрабатывающим методики испытаний.

Связанные стандарты

ISO 17034 тесно связан с рядом международных документов: ранее требования были изложены в ISO Guide 34:2009 (отменён/замещён новой версией), нормативной ссылкой для ISO 17034 является ISO/IEC 17025 (лабораторная компетентность), а практическое руководство по процедурам предоставляют ISO Guide 35 и другие руководства по референтным материалам. Для практического применения часто рассматривают также стандарты и руководства серии Guide 30–33 и ISO/IEC 17043 (PT).

Ключевые слова

референтные материалы; сертифицированные референтные материалы; RMP; компетентность; гомогенность; стабильность; неопределённость измерений; трассируемость; аккредитация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности производителей референтных материалов (ISO 17034:2016).

В: Что он регулирует?

О: Описывает требования к системе менеджмента качества, процедурам производства, характеристике материалов, оценке гомогенности и стабильности, оценке неопределённости, трассируемости и документированию, необходимые для надёжного выпуска референтных материалов и CRM.

В: Кто обычно использует?

О: Производители референтных материалов, лаборатории, органы по аккредитации, регулирующие органы и пользователи CRM (лаборатории калибровки, контроля качества и др.).

В: Он актуален или заменён?

О: Версия ISO 17034:2016 остаётся действующей; документ был подтверждён в 2022 году. В то же время ведётся работа по пересмотру/обновлению стандарта в рамках проекта ISO/AWI 17034, что означает возможность выхода пересмотренной редакции в будущем.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 17034 логически связана с ISO/IEC 17025 (нормативная ссылка) и рядом ISO Guides по референтным материалам (Guide 35 и др.), а также дополняет механизмы обеспечения качества в серии стандартов по оценке соответствия.

В: Какие ключевые слова?

О: Референтные материалы, CRM, компетентность производителей, гомогенность, стабильность, неопределённость, трассируемость, аккредитация.