ISO 16671-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 16671:2025 — «Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery». Международный стандарт, устанавливающий требования к растворам для ирригации, используемым в офтальмологической хирургии, включая требования по безопасности, проектированию, оценкам и информации, предоставляемой изготовителем.

Аннотация

Стандарт задаёт критерии безопасности и соответствия для офтальмологических растворов для ирригации, которые не выполняют первичных иммунологических, фармакологических или метаболических функций. В документе рассматриваются ожидаемая производительность, атрибуты конструкции, предклиническая и клиническая оценка, стерилизация, упаковка, маркировка и сопроводительная информация производителя.

Общая информация

• Статус: Опубликована (международный стандарт).
• Дата публикации: 12 июня 2025 г. (издание 2025).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.040.70 (Офтальмологическое оборудование).
• Редакция / версия: Издание 3 (2025).
• Количество страниц: около 26–27 страниц (в зависимости от формата публикации указано 26 или 27 страниц).

Область применения

Стандарт применяется к растворам для ирригации, используемым во время офтальмологической хирургии (например, при витрэктомии, факоэмульсификации и других вмешательствах), где растворы выполняют вспомогательную (ирригационную/физическую) функцию, но не являются лекарственными средствами по основному эффекту. Документ не предназначен для растворов с первичной иммунологической, фармакологической или метаболической функцией.

Ключевые темы и требования

• Требования к безопасности для обеспечения ожидаемой производительности при использовании в офтальмологической хирургии.
• Атрибуты проектирования и состав растворов с учётом биосовместимости и совместимости с тканями глаза.
• Предклиническая и клиническая оценка, когда это необходимо для подтверждения безопасности и эффективности.
• Требования к стерилизации и контролю микробиологической безопасности.
• Упаковка и маркировка: требования к информации на упаковке и сопроводительной документации для медицинских пользователей.
• Информация для производителя: инструкции по применению, предупреждения, условия хранения и срок годности.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители офтальмологических ирригационных растворов, разработчики медицинских изделий, лаборатории по контролю качества и испытаниям, регулирующие органы, клиники и хирурги-офтальмологи, отвечающие за выбор и применение растворов при операциях. Стандарт используется также специалистами по регистрации медицинских изделий и службами управления качеством.

Связанные стандарты

ISO 16671:2025 является пересмотром предыдущих выпусков (ISO 16671:2015 и связанное поправочное издание). Для полноты регулирования и оценки безопасности такие документы, как стандарты по биосовместимости медицинских изделий и системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий, часто рассматриваются совместно (например, соответствующие документы в области биосовместимости и менеджмента качества).

Ключевые слова

ирригационные растворы, офтальмология, офтальмологические импланты, стерилизация, маркировка, биосовместимость, предклиническая оценка, упаковка, ISO 16671.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к растворам для ирригации, используемым в офтальмологической хирургии, включая механизмы обеспечения безопасности и требования к документации производителя.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует критерии безопасности и соответствия для разработки, оценки (предклинической и при необходимости клинической), стерилизации, упаковки и маркировки ирригационных растворов для операций на глазу.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских растворов, инженеры по качеству, клинические специалисты (офтальмологи), лаборатории испытаний и регуляторные специалисты.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — ISO 16671:2025 опубликован и заменил предыдущее издание ISO 16671:2015 (и соответствующие поправки). Дата основного опубликования — июнь 2025 г.

В: Это часть серии?

О: Стандарт разработан в рамках работы технического комитета ISO/TC 172/SC 7 (офтальмологическое оборудование). Он связан с другими международными документами по безопасности медицинских изделий, биосовместимости и менеджменту качества, которые часто используются совместно при выводе на рынок офтальмологических продуктов.

В: Какие ключевые слова?

О: Ирригация, офтальмологическая хирургия, растворы для ирригации, биосовместимость, стерилизация, маркировка, упаковка, ISO 16671.