ISO 16671-2015 amd1-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 16671:2015/Amd 1:2017 — Поправка 1 к стандарту ISO 16671:2015 «Implants ophtalmiques / Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery»; содержит изменения, применяемые к основному тексту стандарта, касающиеся требований к растворам для орошения, используемым при офтальмологической хирургии.

Аннотация

Данная поправка уточняет и дополняет положения ISO 16671:2015, которые определяют требования к безопасности, характеристикам проектирования, предклинической и клинической оценке, стерилизации, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем для офтальмологических орошающих растворов, применяемых при операциях на глазу. Поправка была опубликована в октябре 2017 года и позднее снята с действия в связи с выпуском новой версии стандарта.

Общая информация

• Статус: Отозван / заменён.
• Дата публикации: 2017-10 (октябрь 2017).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.70 (Ophthalmic equipment).
• Редакция / версия: Поправка 1 к ISO 16671:2015 (Edition 2, 2017).
• Количество страниц: 1 (текст поправки).

Сведения о статусе, дате и техническом комитете подтверждаются публикацией ISO и карточкой основного стандарта.

Область применения

Поправка применяется к офтальмологическим орошающим растворам (ophthalmic irrigating solutions), используемым во время офтальмологической хирургии; эти растворы не предназначены для обеспечения первичных иммунологических, фармакологических или метаболических функций, а служат для орошения и поддержания рабочей среды во время вмешательств. Основной объём требований изложен в ISO 16671:2015 и уточняется данной поправкой.

Ключевые темы и требования

• Требования к безопасности и пригодности для заявленного применения (intended performance).
• Требования к составу, физико‑химическим характеристикам и совместимости с тканями глаза.
• Указания по предклинической и клинической оценке (проверка биосовместимости и клинической эффективности в необходимых случаях).
• Требования к стерилизации, контролю чистоты и методам упаковки для сохранения стерильности.
• Требования к маркировке, сведениям, прилагаемым инструкциям и информации для пользователя/хирурга.
• Уточнения и исправления положений основного текста, внесённые поправкой 2017 года.

Основы перечисленных требований и их объём сформулированы в тексте ISO 16671:2015; поправка 2017 года вносит конкретные изменения в отдельные пункты.

Применение и пользователи

Документ предназначен для производителей офтальмологических растворов и имплантируемых устройств, разработчиков технологической документации, лабораторий по валидации стерильности и биосовместимости, регуляторных органов, клиник и хирургических центров, закупщиков медицинского оборудования и специалистов по контролю качества. Поправка важна для обеспечения единообразного понимания требований к безопасности и маркировке.

Связанные стандарты

ISO 16671:2015 (основной стандарт), поправка ISO 16671:2015/Amd 1:2017 (данный документ), а также обновлённая версия стандарта ISO 16671:2025, которая заменила предыдущие редакции и поправки. Национальные и региональные идентичные версии (например, EN/BS/DIN варианты с обозначением A1) также существуют и содержат сопоставимые изменения, включённые поправкой.

Ключевые слова

офтальмология; орошающие растворы; офтальмологическая хирургия; ISO 16671; поправка Amd 1; стерилизация; маркировка; биосовместимость; безопасность; импланты.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1, 2017) к международному стандарту ISO 16671:2015, касающемуся требований к офтальмологическим орошающим растворам, применяемым при операциях на глазах.

В: Что он регулирует?

О: Поправка уточняет и дополняет положения основного стандарта, которые регулируют безопасность, проектные характеристики, предклиническую и клиническую оценку, стерилизацию, упаковку, маркировку и информацию для пользователей офтальмологических орошающих растворов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители офтальмологических растворов и имплантов, лаборатории контроля качества, регуляторы медицинских изделий, клиники, хирурги и специалисты по регистрации/сертификации изделий медицинского назначения.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка была опубликована в октябре 2017 года, но впоследствии стандарт и связанные поправки были отозваны и заменены обновлённой версией ISO 16671:2025; поэтому для современных применений рекомендуется ссылаться на редакцию 2025 года. Приведённые даты и статус подтверждены публикацией ISO. Уточняйте конкретные требования на момент применения в зависимости от юрисдикции и регуляторных требований.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 16671 относится к серии документов по офтальмологическим изделиям и оборудованию, разрабатываемым под эгидой технического комитета ISO/TC 172/SC 7 (ophthalmic optics and instruments); поправки и обновления публикуются по мере необходимости.

В: Какие ключевые слова?

О: Орошающие растворы, офтальмология, хирургия глаза, биосовместимость, стерилизация, маркировка, ISO 16671, поправка 2017.