ISO 16402-2008 PDF

Полное наименование и описание

ISO 16402:2008 — Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics. Стандарт устанавливает методику определения усталостного (циклического) изгиба (flexural fatigue) полимеризованных акриловых цементов, используемых в ортопедии, на основе эфиров полиметакриловой кислоты (poly(methacrylic acid esters)).

Аннотация

Документ описывает процедуру подготовки образцов и проведения испытаний на изгибовую усталость (получение S–N кривой), а также условия испытаний, позволяющие оценить долговременное поведение акриловых ортопедических цементов под циклическими нагрузками. Цель — характеризация усталостной прочности материалов, применяемых при фиксации имплантов.

Общая информация

• Статус: Публикация; версия подтверждена (подтверждённая международная норма).
• Дата публикации: Май 2008 (Edition 1, 2008-05).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Implants for surgery, prosthetics and orthotics).
• Редакция / версия: Edition 1 (2008). Документ проходил периодические проверки и был подтверждён в ходе систематического обзора в 2024 году.
• Количество страниц: 6 (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к акриловым (полиметакрилатным) цементам, используемым в ортопедии для фиксации имплантов, и задаёт порядок проведения изгибовых усталостных испытаний, предназначенных для оценки поведения материала при повторных циклических нагрузках. Метод предназначен для сравнительной оценки материалов в лабораторных условиях и не охватывает биологические риски использования цемента в клинике. Рекомендуемые испытательные условия включают проведение изгибовых испытаний в жидкой среде при температуре, имитирующей физиологические условия (описание практик — 4-точечный изгиб, среда имитации жидкости, температура 37 °C — см. методические описания).

Ключевые темы и требования

• Объект стандарта — цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты (акриловые цементы) для ортопедии.
• Подготовка стандартизованных образцов и требования к геометрии/обработке перед испытанием.
• Проведение квазистатических изгибовых испытаний для базовой оценки прочности и последующее усталостное (циклическое) изгибовое испытание для получения S–N кривой.
• Испытания в контролируемой среде (имитация физиологических условий — жидкость, температура около 37 °C) и использование соответствующих армирующих/фиксационных приспособлений (например, четырёхточечная прогибная установка).
• Регистрация числа циклов до разрушения при разных уровнях напряжений и составление диаграмм усталостной прочности; требования к оформлению результатов и сопутствующих данных.
• Соотнесение результатов с другими нормативными методиками испытаний (для сопоставимости и верификации материалов).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители акриловых ортопедических цементов и компонентов для суставных протезов, аккредитованные испытательные лаборатории, исследовательские отделы и конструкторские бюро медицинских изделий, регуляторы и отделы контроля качества. Метод применяется для разработки и валидации материалов, в сравнительных исследованиях усталостной прочности и при подготовке документации для регистрации/сертификации изделий.

Связанные стандарты

Для комплексного подхода к испытаниям и требованиям к акриловым цементам часто используются следующие документы: ISO 5833 (Implants for surgery — Acrylic resin cements) — общие требования к акриловым цементам; ASTM F2118 — методика усталостных испытаний акриловых костных цементов (альтернативная/дополняющая методика). Эти стандарты применяют совместно для оценки физико-механических свойств и усталостного поведения материалов.

Ключевые слова

акриловый цемент; bone cement; acrylic resin cement; flexural fatigue; изгибовая усталость; S–N кривая; four-point bending; ортопедия; poly(methacrylic acid esters); испытания при 37 °C; Ringer's solution (имитация физиологической среды).

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 16402:2008 описывает методику изгибовых усталостных испытаний акриловых (полиметакрилатных) цементов, применяемых в ортопедии, с целью определения их усталостного поведения и построения S–N кривой.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует подготовку образцов, условия и методику проведения квазистатических и циклических изгибовых (flexural fatigue) испытаний, а также требования к фиксации и среде проведения испытаний для получения сопоставимых данных по усталостной прочности цементов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители цементов и медицинских имплантов, испытательные лаборатории, отделы контроля качества и исследовательские группы, готовящие материалы и документы для сертификации и регистраций медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт был опубликован в мае 2008 года (Edition 1) и официально подтверждён при систематическом обзоре; последнее подтверждение зафиксировано в 2024 году, поэтому версия остаётся действующей по состоянию на подтверждение 12 июня 2024 года. При подготовке к сертификации рекомендуется сверяться с актуальной информацией у издателя стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 16402 логически соотносится с другими документами по акриловым цементам и испытаниям материалов для имплантов — в частности с ISO 5833 (общие требования к акриловым цементам) и с соответствующими ASTM-методиками (например, ASTM F2118 для усталостных испытаний bone cement). Эти документы дополняют друг друга при полном тестировании и валидации материалов.

В: Какие ключевые слова?

О: Акриловый цемент; bone cement; изгибовая усталость; S–N кривая; четырёхточечный изгиб; физиологическая среда; полиметакрилат.